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布比卡因脂质体用于腘窝坐骨神经和隐神经阻滞对足踝手术患者术后恢复质量的影响——一项单中心双盲随机对照试验临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 14:21:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于腘窝坐骨神经和隐神经阻滞对足踝手术患者术后恢复质量的影响——一项单中心双盲随机对照试验临床研究方案

Public title：

The effect of bupivacaine liposomes on the postoperative recovery quality of ankle surgery patients undergoing sciatic nerve and saphenous nerve block in the popliteal fossa: a single center double-blind randomized controlled trial clinical research protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于腘窝坐骨神经和隐神经阻滞对足踝手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

The effect of bupivacaine liposomes on the postoperative recovery quality of ankle surgery patients undergoing sciatic nerve and saphenous nerve block in the popliteal fossa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑见 

研究负责人：

郑见 

Applicant：

Jian Zheng  

Study leader：

Jian Zheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9621 7131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9621 7131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18796217131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18796217131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市徐州经济技术开发区杨山路11号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市徐州经济技术开发区杨山路11号

Applicant address：

11 Yangshan Road, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

11 Yangshan Road, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州仁慈医院

Applicant's institution：

Xuzhou Renci Hospital

研究负责人所在单位：

徐州仁慈医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Renci Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZRCLL-KT-202407003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州仁慈医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xuzhou Renci Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张家萌

Contact Name of the ethic committee：

Jiameng Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市徐州经济技术开发区杨山路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Yangshan Road, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8732 6080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州仁慈医院

Primary sponsor：

Xuzhou Renci Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市徐州经济技术开发区杨山路11号

Primary sponsor's address：

11 Yangshan Road, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州仁慈医院

具体地址：

徐州经济技术开发区杨山路11号

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Address：

11 Yangshan Road, Xuzhou Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

足踝手术  

Target disease：

Ankle surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

布比卡因脂质体以其镇痛持续时间长达 72 h 的药理学特点受到临床的广泛关注，本研究的目的是探讨布比卡因脂质体用于足踝手术的过程中，是否可以提供术后72 h内的更长效的术后镇痛效应，同时还可以减少术中麻醉用药，不良反应较常规神经阻滞用药无明显不一致，为足踝手术患者提供一种安全有效的镇痛选择。  

Objectives of Study：

Bupivacaine liposomes have garnered significant clinical interest due to their pharmacological feature of providing up to 72 hours of analgesia. This study aims to investigate whether bupivacaine liposomes can offer a more prolonged postoperative analgesic effect for up to 72 hours following foot and ankle surgery. Additionally, it seeks to reduce intraoperative anesthetic requirements without introducing significant adverse reactions beyond those of conventional nerve block medications, offering a safe and efficacious analgesic option for patients undergoing foot and ankle surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 全身麻醉禁忌症， 2. 怀孕状态， 3. 无法合作， 4. 参与其他药物试验， 5. 对研究药物过敏， 6. 每日口服吗啡等效剂量达到或超过30 mg的阿片类药物使用， 7. 每日口服泼尼松等效剂量达到或超过5 mg的糖皮质激素， 8. 神经系统或肌肉骨骼疾病， 9. 糖尿病控制不良， 10. 对对乙酰氨基酚或阿片类药物有禁忌症， 11. 干预期间需要手术的并发疾病、以及其他需要阿片类药物管理的创伤性损伤， 12. 局麻药过敏，穿刺部位感染或凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to general anesthesia, 2. Pregnancy status, 3. Inability to cooperate, 4. Participation in other drug trials, 5. Allergy to research drugs, 6. Use of opioids with an equivalent dose of morphine reaching or exceeding 30 mg per day, 7. Use of glucocorticoids with an equivalent dose of prednisone reaching or exceeding 5 mg per day, 8. Nervous system or musculoskeletal diseases, 9. Poor control of diabetes, 10. Contraindications to paracetamol or opioids, 11. Complications requiring surgery during the intervention period, and other traumatic injuries requiring management of opioids, 12. Local anesthetic allergy, infection at the puncture site, or abnormal coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-26 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因神经阻滞麻醉联合全麻组

样本量：

 40

Group：

Ropivacaine nerve block anesthesia combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导插管后予以罗哌卡因行腘窝坐骨神经阻滞和隐神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction intubation, ropivacaine was administered for sciatic nerve block and saphenous nerve block in the popliteal fossa

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体神经阻滞麻醉联合全麻组

样本量：

 40

Group：

Bupivacaine liposome nerve block anesthesia combined with general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导插管后予以布比卡因脂质体行腘窝坐骨神经阻滞和隐神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After the anesthesia induction and intubation, bupivacaine liposomes were administered for sciatic and saphenous nerve blocks at the popliteal fossa

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州仁慈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU内（D0）、术后六小时（D1）、术后十二小时（D2）、术后第1天（D3）、术后第2天（D4）、术后第3天（D5）

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

PACU (D0), postoperative six hours (D1), postoperative twelve hours (D2), postoperative day 1 (D3), postoperative day 2 (D4), postoperative day 3 (D5)

Measure method：

VAS scale

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pittsburgh Sleep Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative QoR-40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性、干预性研究，采用随机对照和双盲试验设计。利用随机数字表法将患者分为常规神经阻滞麻醉联合全麻组（罗哌卡因组）和布比卡因脂质体复合全麻组（布比卡因脂质体组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a prospective, interventional study with a randomized, controlled, double-blind design.Patients were categorized into two groups using a random number table method: a group receiving conventional nerve block anesthesia combined with general anesthesia (ropivacaine group) and another group receiving bupivacaine liposome combined with general anesthesia (bupivacaine liposome group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，本实验的随访人员、对结果进行分析的人员、参与手术的外科医师、护士以及患者本人均无法获得分组情况。

Blinding：

This experiment is a double-blind trial, and the follow-up personnel, personnel analyzing the results, participating surgeons, nurses, and patients themselves were unable to obtain grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后 临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study ends Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 14:21:58
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