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HER2 阳性和低表达晚期乳腺癌人群治疗模式和策略的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 11:47:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HER2 阳性和低表达晚期乳腺癌人群治疗模式和策略的观察性研究

Public title：

The treatment mode and strategy of HER2- positive and HER2-low advanced breast cancer: an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HER2 阳性和低表达晚期乳腺癌人群治疗模式和策略的观察性研究

Scientific title：

The treatment mode and strategy of HER2- positive and HER2-low advanced breast cancer: an observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐蓓 

研究负责人：

徐蓓 

Applicant：

Bei Xu 

Study leader：

Bei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817687547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52303355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu.bei2@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu.bei2@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

80 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

80 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

ZhongShan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

80 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

80 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

HER2 阳性或者HER-2 低表达晚期乳腺癌  

Target disease：

HER2 positive or HER-2 low expression advanced breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在观察HER2 阳性或者HER-2 低表达晚期乳腺癌人群治疗模式，探索二线及二线以后抗HER-2治疗策略。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the treatment mode of HER2 positive or HER-2 low expression advanced breast cancer population, and explore the second-line and post second-line anti HER-2 treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.治疗药物记录不清；
2.患者拒绝接受随访，或明确拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Unclear record of treatment drugs;
2.refuses to accept follow-up or explicitly refuses to sign an informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-22 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-07 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗HER-2治疗组

样本量：

 200

Group：

Anti-HER-2 targeted therapy GROUP

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective relief rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

CT 检查

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

CT scan

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival time without progression, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

follow up

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

every 3months

Measure method：

follow up

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

CT 检查

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

CT scan

指标中文名：

不良反应反生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访患者当时追述之前和现在治疗期间不良反应

测量方法：

电话或者门诊随访

Measure time point of outcome：

Follow-up patients reviewed adverse reactions during previous treatment

Measure method：

Telephone or outpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 11:46:32
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