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地奥心血康胶囊治疗原发性高尿酸血症随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17014035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-19 20:51:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地奥心血康胶囊治疗原发性高尿酸血症随机对照试验

Public title：

DiAoXinXueKang capsule for primary hyperuricemia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地奥心血康胶囊治疗原发性高尿酸血症随机对照试验

Scientific title：

DiAoXinXueKang capsule for primary hyperuricemia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王涛 

研究负责人：

王涛 

Applicant：

Tao Wang 

Study leader：

Tao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022-27386453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-27386453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangtao@tjutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangtao@tjutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

Applicant address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学中医药研究院

Applicant's institution：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DXBYYhMEC2017-23-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学代谢病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The Metabolic Diseases Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhao

伦理委员会联系地址：

天津市同安道66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Antong Road, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学中医药研究院

Primary sponsor：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区玉泉路88号，天津中医药大学中医药研究院

Primary sponsor's address：

88 YuQuan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学中医药研究院

具体地址：

天津市南开区玉泉路88号

Institution
hospital：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

原发性高尿酸血症  

Target disease：

primary hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价地奥心血康胶囊治疗原发性高尿酸血症的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of DiAoXinXueKang capsule for primary hyperuricemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)继发性高尿酸血症；(2)痛风或出现痛风的临床表现，包括急性痛风性关节炎、痛风石及慢性关节炎、重度畸形、丧失劳动能力者、肾脏病变；(3)合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病，包括高血压，乙型或丙型病毒性肝炎、肾结石、多囊肾疾病，血液恶性肿瘤或其他未确证的恶性疾病及HIV；(4)既往有器官移植史或体外循环手术史患者；(5)3月内参加其他药物临床试验的患者；(6)不愿合作及精神病患者；(7)过敏体质及对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hyperuricemia;
(2) Clinical manifestations of gout or gout, including acute gouty arthritis, tophi and chronic arthritis, severe deformity, incapacity, and kidney disease;
(3) severe heart, lung, brain, liver, kidney and hematopoietic system comorbidities, including hypertension, hepatitis B or C, kidney stones, polycystic kidney disease, hematological malignancies or other unidentified malignant Disease and HIV;
(4) Patients with history of organ transplant or history of cardiopulmonary bypass surgery;
(5) Patients who participated in other drug clinical trials within three months;
(6) Unwilling to cooperate and mental patients;
(7) Allergic constitution and allergy to a variety of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-26 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-27 00:00:00 至 To 2018-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

地奥心血康胶囊+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

DiAoXinXueKang capsule+ usual care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学代谢病医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Metabolic Diseases Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿酸排泄指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hour uric acid excretion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化方法。采用SAS9.1软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block group randomization method; The random digital table is generated using SAS 9.1 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成之后，联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be obtained by contacting the study leader after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EpiData3.1软件录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be inputted and managed with EpiData 3.1 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-19 20:51:33
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