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北京骨质疏松及相关神经疾病表观遗传研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17014059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-20 16:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京骨质疏松及相关神经疾病表观遗传研究

Public title：

Beijing Osteoporosis with Neurological disease in Epigenetic changes study

注册题目简写：

BONE

English Acronym：

BONE

研究课题的正式科学名称：

北京骨质疏松及相关神经疾病表观遗传研究

Scientific title：

Beijing Osteoporosis with Neurological disease in Epigenetic changes: an ambispective, multicentre, open cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金(30772199; 30801156 )

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范东伟 

研究负责人：

范东伟 陈仲强 

Applicant：

Dongwei Fan 

Study leader：

Dongwei Fan; Zhongqiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13522421109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82265557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnzzfdw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital, Orthopeadic department

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital, Orthopeadic department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 M2017294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee, 49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

National Natural Science Foundation of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital, Orthopeadic department

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然基金(30772199; 30801156 )

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (30772199; 30801156 )

研究疾病：

Osteoporosis with Neurological disease  

Target disease：

Osteoporosis with Neurological disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

北京骨质疏松及相关神经疾病在表观遗传学上的机制研究  

Objectives of Study：

Epigenetic modification refers to the change of heritable gene expression occurring in the case of unchanged DNA sequence, including DNA methylation, epigenetic modification, RNAS, chromatin modification, etc. The study found that osteoporosis (OSTEOPOROSIS,OP) with neurological disorders is very common, the risk of fracture of patients increased. It is considered that epigenetic regulation plays an important role in the occurrence and development of OP with neurological disorders. In particular, the role and molecular mechanism of epigenetic modification in OP with neurological disorders are not clear, and the results of clinical studies with different sample sizes are not consistent. (1) Two-way continuous queues, namely: forward-looking queue method (2017-2019) and Retrospective queue method (2007-2017) were used to understand the effect of epigenetic modification on bone mineral density, bone metabolic Biochemical Index, imaging index and fracture incidence of patients with neurological diseases in outpatients and wards, and to provide basis for further study. Specific: From September 2017 onwards-December 2019, in orthopedic clinics, older or equal to 45 years old, men and women, a total of 300 people, excluding related diseases. According to bone density, the patient is naturally divided into two queues. Osteoporosis patients with bone density below or equal to 2.5 were treated as exposure groups (osteoporosis group), while osteoporosis patients with bone mineral density greater than 2.5 were treated as non exposed groups (control group) and tracked to December 2019. To observe the effects of epigenetic modification on cognitive function in two groups of patients (memory scale, life activity Energy meter (ADL) and cognitive scale (MMSE) and clinical physical examination and neuropsychological test, etc., Bone correlation detection (Lumbar and hip bone mineral density T-score, imaging index, bone Metabolic Biochemical Index and fracture incidence index) Influence. Multivariate stepwise regression analysis was performed to eliminate confounding factors, such as age, body mass index (BMI), related risk factors, and internal diseases. The patient's previous information is also analyzed; (2) To find meaningful epigenetic modification from clinical data, the molecular mechanism was studied in depth, and the imaging indexes (X-ray, CT, MRI) and Bone marker Index (serum osteocalcin (OC), total I-type procollagen peptide (TP1NP) were found in the study. Type I collagen hydroxy-terminated peptide beta degradation product (Β-CTX)). The relationship between the reaction epigenetic modification and cognitive function index, image and bone markers and the mechanism model were further established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴有多发性骨髓瘤，骨转移，以及影响骨代谢疾病
严重肝肾疾病

Exclusion criteria：

1) patients with a side of the disease, multiple myeloma, bone metastases and other serious diseases affecting bone or calcium metabolism;
2) complicated with severe liver and kidney insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-20 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-20 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Cohort 1

样本量：

 200

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

Cohort 2

样本量：

 200

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital, Orthopeadic department

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DEXA

指标类型：

主要指标

Outcome：

DEXA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Bone

Tissue：

Bone

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

metadata

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata 3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata 3.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-20 16:17:05
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