中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088107
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-12 11:32:26
注册时间： Date of Registration：	2024-08-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	成人T 淋巴母细胞淋巴瘤回顾性研究
Public title：	Retrosprctive study of adult T-cell lymphoblastic lymphoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	成人T 淋巴母细胞淋巴瘤回顾性研究
Scientific title：	Retrosprctive study of adult T-cell lymphoblastic lymphoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋献民	研究负责人：	宋献民
Applicant：	Xianmin Song	Study leader：	Xianmin Song
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13501672580	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13501672508
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shongxm@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shongxm@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区武进路85号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区武进路85号
Applicant address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai	Study leader's address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦快【2024】273号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Geng Wenqian
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区武进路85号
Contact Address of the ethic committee：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 36126254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区武进路85号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

研究疾病：

T淋巴母细胞淋巴瘤

Target disease：

T-cell lymphoblastic lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究预期分析成人T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）的疗效、2年总体生存率，并于历史文献数据进行对比；同时，记录接受移植的成人T-LBL患者的累积复发几非复发死亡情况，分析成人T-LBL的预后因素。

Objectives of Study：

This study aims to analyze the efficacy and 2-year overall survival rate of adult T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL), and compare them with historical literature data; At the same time, record the cumulative recurrence and non recurrence mortality of adult T-LBL patients who have received transplantation, and analyze the prognostic factors of adult T-LBL.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断时间超出2013.01.01-2022.12.31； 2.在筛选前5年内患有T-LBL以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌，根治术后的甲状腺癌； 3.重要脏器（心脑血管、肺）功能不全，既往（3 月内）胃肠道活动性出血患者；未控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史者，有重大心脑血管风险的病史或证据，包括以下任何一种情况：充血性心衰、不稳定性心绞痛、临床显著性心律失常（如室颤、室性心动过速等）；近 3 月内有动脉血栓形成史（如卒中，短暂性脑缺血发作）；近 6 月内曾有症状性深静脉血栓形成、肺栓塞史，或曾行冠脉形成术、电除颤或任何可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的临床相关并发症或疾病； 4.化疗次数≤2次或诊断后放弃治疗者； 5.其他为未控制的活动期疾病。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis time exceeds January 1, 2013 to December 31, 2022; 2.Malignant tumors other than T-LBL within the first 5 years of screening, except fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, local prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, and thyroid cancer after radical surgery; 3. Patients with dysfunction of important organs (cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary) and previous (within 3 months) gastrointestinal active bleeding; Individuals with a history of uncontrolled hypertension, hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy, who have a history or evidence of significant cardiovascular and cerebrovascular risks, including any of the following conditions: congestive heart failure, unstable angina, clinically significant arrhythmias (such as ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, etc.); History of arterial thrombosis within the past 3 months (such as stroke, transient ischemic attack); Within the past 6 months, there has been a history of symptomatic deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or coronary artery formation surgery, defibrillation, or any clinically related complications or diseases that may pose a risk to subject safety or interfere with research evaluation, procedures, or completion; 4.Chemotherapy frequency ≤ 2 times or patients who give up treatment after diagnosis; 5.Other uncontrolled active diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2024-09-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2024-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	150
Group：	Case series	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市徐汇区中心医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Xuhui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同仁医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Tongren Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市奉贤区中心医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Fengxian District Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院青浦分院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	2年总体生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	2-year Overall survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	从诊断或移植开始直至任何原因导致的死亡	测量方法：	观察患者随访过程中是否发生死亡。
Measure time point of outcome：	From diagnosis or transplantation to death	Measure method：	Observing whether there is any death during the follow-up process of the patient.

指标中文名：	2年无进展生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	2-year progression survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	从治疗或移植开始直至记录疾病进展	测量方法：	观察患者随访过程中是否发生疾病进展
Measure time point of outcome：	From diagnosis or transplantation to disease progress	Measure method：	Observing whether there is disease progression during the follow-up process of the patient.

指标中文名：	2年累积复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	2-year cumulative relapse rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从治疗或移植开始直至疾病复发	测量方法：	观察患者随访过程中是否发生疾病复发。
Measure time point of outcome：	From diagnosis or transplantation to relapse.	Measure method：	Observing whether there is disease recurrence during the follow-up process of the patient.

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	CR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	部分缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	PR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非复发死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRM	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	99	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-08-12 11:31:58