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腦部直流電剌激於增強認知訓練成效的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-01 19:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腦部直流電剌激於增強認知訓練成效的研究

Public title：

Randomized controlled trial of transcranial direct current stimulation as augmentation therapy to cognitive training in individuals with major neurocognitive disorder of mild severity

注册题目简写：

腦部直流電剌激於增強認知訓練成效的研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腦部直流電剌激於增強認知訓練成效的研究

Scientific title：

Randomized controlled trial of transcranial direct current stimulation (tDCS) as augmentation therapy to cognitive training (CT) in individuals with major neurocognitive disorder (MND) of mild severity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

譚芷瑩 

研究负责人：

鄭柏榮 

Applicant：

Tam Tsz Ying 

Study leader：

Cheng Pak Wing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9574 2654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2255 4486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +852 28193851

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +852 28193851

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tamfionaty@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengpsy@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港薄扶林道瑪麗醫院J座714室

研究负责人通讯地址：

香港薄扶林道瑪麗醫院新教授樓213D室

Applicant address：

Room 714, Block J, Queen Mary Hospital, Pok Fu Lam Road, Hong Kong

Study leader's address：

NCB213D, Queen Mary Hospital, Pok Fu Lam Road, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

醫院管理局

Applicant's institution：

Hospital authority

研究负责人所在单位：

香港大學

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW24-305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

港大／醫管局港島西聯網研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of The University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster (HKU/HA HKW IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吳小姐

Contact Name of the ethic committee：

Ms Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

香港薄扶林道瑪麗醫院行政樓9樓901室

Contact Address of the ethic committee：

Room 901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pok Fu Lam Road, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2255 3923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大學

Primary sponsor：

The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港薄扶林道瑪麗醫院新教授樓213D室

Primary sponsor's address：

NCB213D, Queen Mary Hospital, Pok Fu Lam Road, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

No sponsor

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

No sponsor

单位(医院)：

香港大學

具体地址：

香港薄扶林道瑪麗醫院新教授樓213D室

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Address：

NCB213D, Queen Mary Hospital, Pok Fu Lam Road, Hong Kong

经费或物资来源：

No funding

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

主要神經認知障礙症  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

調查兩週（每週五次）腦部直流電剌激輔助認知訓練對於患有臨輕度主要神經認知障礙症患者的療效  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of 2-week (5 sessions per week) tDCS to augment cognitive training in subjects with major neurocognitive disorder with clinically mild in severity

药物成份或治疗方案详述：

腦部直流電剌激是一種非侵入性的腦刺激,通過電極施加微弱的電流。它可以通過陽極刺激來激發或通過刺激陰極來抑制。通過誘發膜電位的變化,它可以調節大腦的興奮性。研究文獻表明,對背外側前額葉皮層進行陽極腦部直流電剌激可以改善認知功能,使參與者在認知任務中反應更快更準確。腦部直流電剌激得到了參與者的良好耐受和接受。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation by applying weak current through electrode. It can archive excitation by anode stimulation or inhibition by stimulating cathode. By inducing modification of membrane polarisation, it can modulate cerebral excitability. Literature suggested anode tDCS over the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) improved cognitive function, in terms of responding faster and more accurate in cognitive tasks. tDCS was well tolerated and accepted by participants. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

- 有情感障礙或精神病的活躍診斷 - 酒精或物質成癮 - 在研究開始前 6 個月內開始或調整認知促進劑的劑量 - 身體狀況和活動能力較差 - 最近 三個月內有定期進行認知訓練(定義為每週至少三 次、每次 一小時的結構化和標準化的認知訓練) - 在研究開始前 2 個月內接受過腦部直流電剌激治療 - 有嚴重溝通障礙或視力障礙 - 上背部以上有金屬植入物、或有金屬牙冠、金屬牙箍、心臟起搏器

Exclusion criteria：

- Active diagnosis of mood disorder or psychosis - Alcohol or substance dependence - Initiation or change in dose of cognitive enhancer within 6 months prior to the onset of the study - Poor physical condition and mobility - Having regular cognitive training (as defined by at least three 1-hour weekly structured and standardized cognitive training in recent 3 months - Receiving tDCS within 2 months prior to the onset of study - Significant communication or visual impairment - Having metal implant in area above upper back, or having metal crown or metal brace, or pacemaker

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

介入組

样本量：

 18

Group：

Active

Sample size：

干预措施：

接受腦部直流電刺激治療輔助認知訓練

干预措施代码：

 A

Intervention：

active tDCS with cognitive training

Intervention code：

组别：

假組

样本量：

 18

Group：

Sham

Sample size：

干预措施：

假的腦部直流電刺激治療輔助認知訓練

干预措施代码：

 S

Intervention：

Sham tDCS with cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

 香港 

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 瑪麗醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N-back 任務表現 - 反應時間和正確率百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-back task performance in terms of reaction time and % of correct

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在介入前、介入後和介入後 4 週測量

测量方法：

電腦程式

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Computer programme

指标中文名：

正向和反向數字跨度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forward and Backward digit span

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在介入前、介入後和介入後 4 週測量

测量方法：

測量

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

assessment

指标中文名：

癡呆症臨床評估 - 總分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical dementia rating – sum of boxes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在介入前、介入後和介入後 4 週測量

测量方法：

測量

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

assessment

指标中文名：

中文腦精神科徵狀量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese version of the neuropsychiatric inventory (CNPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在介入前、介入後和介入後 4 週測量

测量方法：

測量

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

assessment

指标中文名：

連線測試

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail making test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在介入前、介入後和介入後 4 週測量

测量方法：

測量

Measure time point of outcome：

Before and after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

n/a

组织：

n/a

Sample Name：

n/a

Tissue：

n/a

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

n/a

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受試者使用區組隨機化的方式被分配到介入組或對照組。採用 4 個為一組的區組隨機化方式,以 1:1 的比例將受試者分配到兩組。隨機化過程由一位對研究內容毫不知情的研究專業人員完成,該專業人員不參與研究的其他部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were allocated to either interventional group or control group using block randomization. Block of 4 would be used to allocate subjects at 1:1 ratio between the two groups. The randomization list is generated using www.sealedenvelope.com. The randomization procedure would be done by a research professional who has no knowledge of the study nor involve in other parts of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

每位受試者都會被分配一個代碼,要么是 'A'(主動 tDCS)，要么是 'S'(假性 tDCS)。介入工作人員會根據代碼執行主動或假性的 tDCS 刺激。結果由一位盲法的研究者測量。參與者和負責評估及數據分析的研究者都被蒙蔽於分組情況,直到所有時間點的結果評估都完成。

Blinding：

Each subject would be assigned a code of either ‘A’ (active tDCS) or ‘S’ (sham tDCS). The intervention staff would proceed to either active or sham tDCS according to the code. The outcomes were measured by investigator who was blinded to the above allocation process. Both participants and investigator responsible for assessment and data analysis would be blinded to the group allocation until all outcome assessments at all time points were completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

n/a

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

n/a

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集到的數據將存放在醫院場所的辦公室中。電子數據會存儲在加密的 USB 中,不會被帶出醫院場所。只有研究人員才能訪問個人和研究數據。主要研究者和協調研究者將負責保管個人和研究數據,確保患者隱私。收集到的個人信息和研究數據將在研究完成後保存 3 年。紙質數據將使用碎紙機銷毀。存儲在加密 USB 上的數據將被徹底刪除,同時加密 USB 也將被格式化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data will be stored in office in hospital authority. Electronic data would be stored in encrypted USB and would not be brought out of hospital authority area. Only the investigators would have access to the personal and study data. The principal and coordinating investigator would be responsible for safekeeping of the personal and study data and ensure patient privacy. The collected personal information and study data will be stored for 3 years after the completion of the study. The data in paper form would be destroyed by paper shredder. The data stored in encrypted USB would be erased and with encrypted USB formatted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-01 19:57:11
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