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PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合化疗治疗不可手术切除恶性胸膜间皮瘤的临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 21:13:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合化疗治疗不可手术切除恶性胸膜间皮瘤的临床研究方案

Public title：

Clinical study of PD-1/CTLA-4 bispecial antibody Cadonilimab combined with chemotherapy in the treatment of inoperable malignant pleural mesothelioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合化疗治疗不可手术切除恶性胸膜间皮瘤的临床研究方案

Scientific title：

Clinical study of PD-1/CTLA-4 bispecial antibody Cadonilimab combined with chemotherapy in the treatment of inoperable malignant pleural mesothelioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳莹 

研究负责人：

李艳莹 

Applicant：

Yanying Li 

Study leader：

Yanying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1802 5690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1802 5690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyanying2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanying2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院胸部肿瘤科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医第三住院大楼胸部肿瘤科

Applicant address：

Department of Thoracic Oncology, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Department of Thoracic Oncology, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(2316)号; 2023年审(2316)号(2024年8月修正案)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8060 1004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中山康方生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Kangfang Biological Medicine Co., LTD

研究疾病：

恶性胸膜间皮瘤  

Target disease：

Malignant pleural mesothelioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：探索卡度尼利联合化疗治疗不可手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者的安全性和有效性； 2. 次要目的：用二代基因测序法检测基因状态，探索性分析基因状态和PD-L1等免疫指标与疗效的潜在关系。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explore the safety and efficacy of Cadonilimab combined with chemotherapy in the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma; 2. Secondary Objective: Second generation gene sequencing method was used to detect gene status, explore the potential relationship between gene status, PD-L1 and other immune indicators and therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

采用Simon-minmax两阶段设计。第一阶段需纳入9例受试者，如果可疗效评估的9例受试者中没有受试者达到ORR，该治疗被认为是无效的，试验中止；如果有1例受试者达到ORR，则继续入组第二阶段的10例受试者，共入组19例受试者。试验结束时，如果观察到4例的受试者达到ORR，则认为有开展下一步Ⅲ期研究的价值。考虑5%以内的脱落率，总样本量为20例。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study adopts the Simon-minmax two-stage design. In the first stage, 9 subjects need to be included. If none of the 9 subjects that can be evaluated for efficacy achieve ORR, the treatment is considered ineffective and the trial is terminated. If one subject achieves ORR, the 10 subjects in the second stage will continue to be enrolled, with a total of 19 subjects enrolled. At the end of the trial, if 4 subjects achieve the ORR, it is considered that there is value in conducting the next phase III study. Considering a dropout rate of less than 5%, the total sample size is 20 cases. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、3年内合并有其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌等处在良好控制状态的患者除外； 2、入组前4 周内接受过大型手术或受到严重外伤； 3、已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、红斑狼疮、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎等。如果受试者存在1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。 4、受试者患有需要继续长期接受全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇治疗的患者入组； 5、III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），持续的症状性心律失常、不受控制的心房颤动; 多次超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）低于正常值的下限。未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 6、在入选治疗前6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等，动脉附壁血栓除外； 7、异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8、患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性患者经抗乙肝病毒治疗后HBV DNA＜1*10^3/ml除外）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）；活动性肺结核等； 9、既往曾使用PD-1/PD-L1抗体和CTLA-4抗体双药免疫治疗后肿瘤进展，如患者使用PD-1/PD-L1抗体和CTLA-4抗体双药免疫治疗后因不良反应停药或患者自行停药可参加本研究; 10、妊娠或哺乳期女性； 11、研究者判断不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Participants with other malignant tumors within 3 years, except those with skin basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or cervical carcinoma in situ and other well-controlled conditions; 2. Received major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to enrollment; 3. Known or suspected active autoimmune diseases (congenital or acquired), such as interstitial pneumonia, lupus erythematosus, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, etc. Participants were admitted to the study if they had type 1 diabetes, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy alone, skin conditions that did not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or hair loss), or conditions that were not expected to recur in the absence of external triggers. 4. The subject has a disease that requires continued long-term treatment with systemic glucocorticoids (>10mg/ day equivalent conversion dose of prednisone) or other immunosuppressive drugs. Participants who were treated with topical, ocular, intra-articular, intranasal, inhalation, and adrenal replacement steroids were admitted without active immune disease. 5. Grade III-IV congestive heart failure (New York Heart Association rating), persistent symptomatic arrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation; Multiple echocardiographic assessments of left ventricular ejection fraction (LVEF) were below the lower limit of normal. Uncontrolled arterial hypertension (systolic ≥160mmHg or diastolic ≥100mmHg); 6. Any arterial thrombosis, embolism or ischemia, such as myocardial infarction and instability, occurred in the 6 months prior to treatment typical angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, except arterial mural thrombosis; 7. Allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 8. Have other uncontrolled serious diseases, including but not limited to: active or clinically poorly controlled serious infections; HIV infected persons (HIV antibody positive); Have acute or chronic active hepatitis B (except HBsAg positive participants with HBV DNA < 1*10^3/ml after anti-HBV therapy) or acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody positive with HCV RNA>15IU/ml); Active pulmonary tuberculosis; 9. Participants who had previously used PD-1/PD-L1 antibody and CTLA-4 antibody for tumor progression, such as participants who stopped taking PD-1/PD-L1 antibody and CTLA-4 antibody after double-drug immunotherapy due to adverse reactions or participants who stopped taking the drug on their own, could participate in this study; 10. Pregnant or lactating women; 11. The researcher judged that it was not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-28 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡度尼利单抗10mg/Kg+培美曲塞+铂类 或：卡度尼利单抗10mg/Kg+研究者决定化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Cadonilimab 10mg/Kg+ pemetrexed + platinum Or: Cadonilimab 10mg/Kg+ chemotherapy regimen determined by investigator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物相关不良反应（AEs）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物（，包括但不限于PD-L1、基因状态、肿瘤 基因突变负荷（TMB））

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarkers (e.g. PD-L1, gene status, tumor gene mutation burden (TMB))

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人填写电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic Case Record Form shall be filled in by specially-assigned person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 21:13:28
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