中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014418
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-12 04:18:04
注册时间： Date of Registration：	2018-01-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床研究
Public title：	The Clinical study on the Treatment of Placenta-derived Mesenchymal Stem Cells for Diabetic Nephropathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胎盘间充质干细胞移植治疗糖尿病肾病的临床研究
Scientific title：	The Clinical study on the Treatment of Placenta-derived Mesenchymal Stem Cells for Diabetic Nephropathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐积兄	研究负责人：	徐积兄
Applicant：	Jixiong Xu	Study leader：	Jixiong Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13307086069	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13307086069
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xujixiong@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xujixiong@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省南昌市永外正街17号	研究负责人通讯地址：	江西省南昌市永外正街17号
Applicant address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China	Study leader's address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	330006	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	330006
申请人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital of Nanchang University
研究负责人所在单位：	南昌大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南昌大学第一附属医院干细胞临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Stem cell clinical research ethical committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘季春
Contact Name of the ethic committee：	Jichun Liu
伦理委员会联系地址：	江西省南昌市永外正街17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	0791-88691867	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：	南昌市
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	具体地址：	南昌市永外正街17号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Nanchang University	Address：	17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省科技计划重点项目

Source(s) of funding：

Jiangxi province science and technology plan key projects

研究疾病：

糖尿病肾病

Target disease：

Diabetic Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价胎盘MSCs治疗糖尿病肾病患者的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of placenta-derived mesenchymal stem cells trestment for diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）对用于细胞培养的任何成分过敏者；
2）终末期肾病的患者（GFR<15ml/min）；接受过肾移植或在入组
前3 个月内进行肾脏透析；
3）精神疾病患者，药物和或其它物品滥用者；
4）1 月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、
噻嗪类利尿剂、三环类抗抑郁药等；
5）3 月内参加过其他类似试验；
6）有活动性感染者；
7）HIV 或HBV 或HAV 阳性；
8）ALT 或AST＞2.5 倍正常上限；PT/INR>2.0；
9）有手术、严重外伤等应激情况者；
10）既往曾有肿瘤病史；
11）妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
12）酗酒者：每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者（一
份酒精饮品定义为150ml 的葡萄酒，或350ml 的啤酒，或50ml
标准度数80%（40 度）的烈酒）；
13）每天抽烟超过20 根；
14）体重>175Kg；
15）非糖尿病肾病，如多囊肾病等；
16）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等;
17）因其它原因不能配合临床研究者或经医生判断，还有不适合进
行临床研究其他情况存在的患者。

Exclusion criteria：

1) allergic to any ingredient used in cell culture;
2) patients with end-stage renal disease (GFR <15 ml / min); and who have undergone kidney transplantation or are enrolled Renal dialysis within the first 3 months;
3) people with mental illness, drugs and other substance abusers;
4) drugs which affected glucose metabolism was used, such as glucocorticoids,
Thiazide diuretics, tricyclic antidepressants;
5) Participated in other similar clinical trials within 3 months;
6) Active infection;
7) HIV or HBV or HAV positive;
8) ALT or AST> 2.5 times upper limit of normal; PT / INR> 2.0;
9) Surgery, severe trauma and other stress conditions;
10) Previous history of cancer;
11) A recent birth plan for pregnant or lactating women;
12) Alcoholics: Subjects consuming> 2 servings of alcoholic beverages or> 14 servings per day (one Alcoholic beverages are defined as 150ml of wine, or 350ml of beer, or 50ml The standard degree of 80% (40 degrees) of spirits);
13) smoke more than 20 cigarettes a day;
14) Weight> 175Kg;
15) non-diabetic nephropathy, such as polycystic kidney disease;
16) There are any more complex medical problems that may interfere with research behavior or lead to increased risk, such as cancer, blood disease, heart disease, liver disease, AIDS, viral hepatitis, etc;
17) Patients can not cooperate with clinical researchers for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-08 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-08 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	移值组	样本量：	72
Group：	trial group	Sample size：	72
干预措施：	胎盘间充质干细胞	干预措施代码：
Intervention：	placenta-derived mesenchymal stem cells	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	18
Group：	control group	Sample size：	18
干预措施：	空白	干预措施代码：
Intervention：	blank	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：	南昌市
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	eGFR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cr	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	HbALc	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-4	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-4	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-17	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-17	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	INF-γ	指标类型：	次要指标
Outcome：	INF-γ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h尿蛋白定量	指标类型：	次要指标
Outcome：	24h quantitative testing for urine protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白/肌酐比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	urinary albumin to creatinine ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血C肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum CP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取分层随机化方法。按中心进行分层，由统计人员使用Stata 12.0 程序，给定种子数，产生72 例受试者所接受的干预的（低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组）的随机安排，列出流水号为001-072 所对应的治疗分配。根据受试者入组时间的先后安排顺序，从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Take stratified randomization method. Stratified by center, randomized by statisticians using Stata 12.0 program, given seed number, resulting in intervention of 72 subjects (low dose group, medium dose group, high dose group, placebo group) , Lists the serial number corresponding to the treatment allocation 001-072. A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-01-12 04:18:04