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基于中国社区的应用动态血压监测、家庭血压监测结合互联网技术进行血压管理的非随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-28 04:31:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于中国社区的应用动态血压监测、家庭血压监测结合互联网技术进行血压管理的非随机对照临床试验

Public title：

A Community-Based Non-randomized Controlled Clinical Trial in China: The Impact of Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Home Blood Pressure Monitoring Combined with Internet Technology on Blood Pressure Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于互联网技术开发及应用策略的高血压和肥胖综合干预管理研究

Scientific title：

A research on comprehensive intervention and management of hypertension and obesity based on Internet technology development and application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016YFC1300105

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许慧 

研究负责人：

周恒 

Applicant：

XU Hui 

Study leader：

ZHOU Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 59625818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59625818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 59625815

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86-10-59625815

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuhui@kang.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouheng@kang.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东四环中路78号楼大成国际中心A2座10A09室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区东四环中路78号楼大成国际中心A2座10A09室

Applicant address：

Room 10A09, Building A2, 78 East Sihuan Middle Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 10A09, Building A2, 78 East Sihuan Middle Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康康盛世信息技术有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kang Information Technology Co.,LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国高血压联盟伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Hypertension League

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李艳丽

Contact Name of the ethic committee：

LI Yanli

伦理委员会联系地址：

北京市复兴路甲36号百朗园A2-725

Contact Address of the ethic committee：

A2-725, Bailangyuan, 36 Fuxing Road, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京高血压联盟研究所

Primary sponsor：

Beijing Hypertension League Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路甲36号百朗园A2-725

Primary sponsor's address：

A2-725, Bailangyuan, 36 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京康康盛世信息技术有限公司

具体地址：

北京市朝阳区东四环中路78号楼大成国际中心A2座10A09室

Institution
hospital：

Beijing Kang Information Technology Co.,LTD.

Address：

Room 10A09, Building A2, 78 East Sihuan Middle Road, Chaoyang District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京高血压联盟研究所

具体地址：

北京市复兴路甲36号百朗园A2-725

Institution
hospital：

Beijing Hypertension League Institute

Address：

A2-725, Bailangyuan, 36 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

中国国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将在中国社区进行高血压筛查，并应用统一标准的24小时动态血压计和家庭智能血压计，结合互联网远程数据传输技术，对入组人群实施远程血压监测和管理，评估这种基于社区的新型血压管理模式在改善中国人群高血压控制水平方面的作用。  

Objectives of Study：

This study will screen the hypertensive in the community of China, and use the unified 24-hour ambulatory blood pressure monitoring device and home blood pressure monitoring device combined with remote data transmission by internet, to remote monitoring and management the blood pressure of the patients, and assess the impact of the new BP control model on BP control in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不同意参加该研究的患者；处于妊娠期或计划妊娠的患者；发生过急性冠脉综合症、冠状动脉血运重建或脑卒中的患者；已知原因的继发性高血压患者；其他被认为无法纳入研究的患者。

Exclusion criteria：

Potential participants were excluded if they met any of following criteria: current or planned pregnancy during the study period; patients with acute coronary syndrome, coronary artery revascularization or stroke;secondary hypertensive patients with known causes, and others who are considered unable to be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-25 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1000

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

家庭血压监测

干预措施代码：

Intervention：

Home blood pressure monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 4000

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 新街口社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Xinjiekou

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all cause of death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac-cerebrovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardio-cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿，愿意接受干预管理的患者纳入干预组，不愿意接受干预管理的患者纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patients's willing, patients who are willing to take intervention management enrolled in the intervention group, who are unwilling to undergo intervention management enrolled in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-28 04:31:43
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