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E-Eye对睑板腺功能障碍患者的治疗效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONB-17014021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-18 21:27:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

E-Eye对睑板腺功能障碍患者的治疗效果

Public title：

The therapeutic evaluation of E-Eye on meibomian gland dysfunction patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IPRL对睑板腺功能障碍患者的治疗效果

Scientific title：

The therapeutic evaluation of Intense Regulation Pulse Light on meibomian gland dysfunction patient

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅 

研究负责人：

赵少贞 

Applicant：

Chang Liu 

Study leader：

Shaozhen Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13840922818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802036813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chang1226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaosz1997@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

Applicant address：

251 Fukang road, Nankai district, Tianjin, China

Study leader's address：

251 Fukang road, Nankai district, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

Primary sponsor's address：

251 Fukang road, Nankai district, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

251 Fukang road, Nankai district, Tianjin, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

project funding

研究疾病：

睑板腺功能障碍  

Target disease：

meibomian gland dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

试验的目的是评估E-Eye治疗MGD患者的中长期疗效评价及其对眼表相关指标的影响分析。为MGD患者提供更有效的治疗方式。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of e-eye treatment on MGD patients in the medium and long term and their influence on ocular surface related indicators.Provide more effective treatment for MGD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对该治疗有不适感或不良反应的患者
2.6个月内有眼部外伤史、手术史的患者
3.有眼部炎症反应、过敏及其他眼病的患者
4.眼睑异常的患者
5.3个月内有隐形眼镜佩戴史
6.4周内有美黑及晒伤史
7.影响眼部的全身病或服用影响眼表的药
8.泪道不通或泪小点栓塞患者
9.治疗区域有皮肤疾病或异常
10.全身状况差，研究者认为无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
11.入组前两周停用除了人工泪液之外其它的滴眼液或其它治疗方式
12.孕妇及哺乳期妇女
13.临床研究者判断为不宜入选的其他患者

Exclusion criteria：

1. Patients with discomfort or adverse reactions to the treatment;
2. 6 months with ocular trauma history and surgical history;
3. Patients with eye inflammation, allergies and other eye diseases;
4. Patients with abnormal eyelids;
5. Within 5.3 months, contact lens wear history;
6. A history of tanning and sunburn within 6.4 weeks;
7. Effects of systemic disease on the eyes or medications that affect the eye table;
8. Patients with lacrimal duct or lacrimal embolism;
9. Treatment area has skin disease or abnormality;
10. The overall condition was poor, and the researchers considered that it was impossible to evaluate the efficacy or to complete the expected course of treatment and follow-up;
11. Disuse eye drops or other treatments other than artificial tears for the first two weeks;
12. Pregnant and lactating women;
13. The clinical researchers judged that the other patients should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-18 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-18 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

IRPL治疗

干预措施代码：

Intervention：

IRPL treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲级 

Institution
hospital：

TianJin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid layer thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear break up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主任门诊按纳入标准入选病人后随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient department is randomly grouped after inclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-18 21:27:11
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