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基于Rasch模型构建评估孤独症谱系障碍患者功能障碍的测量参考标准
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 17:39:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Rasch模型构建评估孤独症谱系障碍患者功能障碍的测量参考标准

Public title：

Based on the Rasch model, a measurement reference standard was constructed to evaluate the functional impairment of patients with autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Rasch模型构建评估孤独症谱系障碍患者功能障碍的测量参考标准

Scientific title：

Based on the Rasch model, a measurement reference standard was constructed to evaluate the functional impairment of patients with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹莹 

研究负责人：

彭康龙 

Applicant：

Guo Yingying 

Study leader：

Peng Kanglong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 4592 1350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2382 6771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 913797912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 345729102@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No. 7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202317602号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 2847 0157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No. 7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No. 7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

课题项目

Source(s) of funding：

Projects

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将基于经典统计学理论，采用Rasch模型，从测试项目与受试者水平两个角度，阐述孤独症谱系障碍诊断标准更新后，现有临床常规诊断评估工具的测量特性，对各个亚群体（性别、年龄、发育水平、症状表现）在这些测试条目的表现进行系统的分析，从而了解群体特性改变对于测量特性的影响状况；构建基于ICF框架下，一个具有广泛应用价值的测试项目库，从而了解临床常规测量工具对于孤独症谱系障碍症状的描述范围；基于上述项目库，设计针对我国孤独症谱系障碍患者的一个测量参考标准，并进一步探究该参考标准应用于孤独症谱系障碍群体的测量特性，从而为今后测量工具的开发、更新与校正提供夯实的证据基础。  

Objectives of Study：

Based on classical statistical theories and using the Rasch model, this study will elaborate the measurement characteristics of the existing clinical routine diagnostic evaluation tools after the update of the diagnostic criteria for autism spectrum disorder from the perspectives of test items and subject level, and systematically analyze the performance of each subgroup (gender, age, developmental level, symptom performance) in these test items, so as to understand the impact of group characteristics changes on the measured characteristics. To construct a library of test items with wide application value based on the ICF framework, so as to understand the scope of description of autism spectrum disorder symptoms by clinical routine measurement tools. Based on the above project library, a measurement reference standard for patients with autism spectrum disorder in China was designed, and the measurement characteristics of the reference standard applied to autism spectrum disorder groups were further explored, so as to provide a solid evidence basis for the development, update and correction of measurement tools in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者患有其他不相关的系统疾病包括：周围神经损伤、脊髓炎、脊髓栓系综合征、癫痫发作、骨折等； 所有实验参与者将接受3次评估，入组首日将登记基本资料，而后这些参与者将接受评估者A的评估，评估内容将按顺序采用各项评估工具，完成后，间隔一个小时，再次接受评估者B的评估，此时评估内容的顺序将采用反序。完成首日评估任务后，参与者将于次日再次返回并接受评估者A的评估，评估内容与首日评估者B一致。

Exclusion criteria：

Patients with other unrelated systemic diseases include: peripheral nerve injury, myelitis, tethered spinal cord syndrome, seizures, fractures, etc.; All experimental participants will be evaluated 3 times, the basic information will be registered on the first day of enrollment, and then these participants will be evaluated by Evaluator A, and the evaluation content will be evaluated by each evaluation tool in order, and after completion, the evaluation content will be evaluated again by Evaluator B at an interval of one hour, and the order of the evaluation content will be reversed. After completing the first-day assessment task, participants will return the next day and be assessed by Assessor A, which is consistent with Assessor B on the first day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 550

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

基于经典统计学理论，采用Rasch模型，从测试项目与受试者水平两个角度，阐述孤独症谱系障碍诊断标准更新后，现有临床常规诊断评估工具的测量特性，对各个亚群体（性别、年龄、发育水平、症状表现）在这些测试条目的表现进行系统的分析

干预措施代码：

Intervention：

Based on the classical statistical theory, the Rasch model was used to describe the measurement characteristics of the existing clinical routine diagnostic evaluation tools after the update of the diagnostic criteria for autism spectrum disorder from the perspectives of test items and subject level, and the performance of each subgroup (gender, age, developmental level, and symptom performance) in these test items was systematically analyzed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症谱系障碍症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism spectrum disorder symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自闭症筛查问卷量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Autism Spectrum Screening Questionnaire(ASSQ)

指标中文名：

孤独症谱系障碍症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism spectrum disorder symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

婴幼儿孤独症（自闭症）筛查量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Checklist for Autism in Toddlers-Revised(M-CHAT-R)

指标中文名：

孤独症谱系障碍症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism spectrum disorder symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自闭症精神状态检查量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Autism Mental Status Exam(AMSE)

指标中文名：

孤独症谱系障碍症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism spectrum disorder symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

克氏孤独症行为量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clancy Autism Behavior Scale(CABS)

指标中文名：

孤独症谱系障碍症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism spectrum disorder symptom severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

自闭症行为检查表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Autistic Behavior Checklist(ABC)

指标中文名：

孤独症谱系障碍症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism spectrum disorder symptom severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童自闭症评定量表第二版评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Childhood Autism Rating Scale Second Edition(CARS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1号后，邮箱345729102@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 1, 2028, the mailbox 345729102@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.首先登录临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org） 2. 建立新项目并提交登记表； 3. 管理人员审核后开放使用权； 4. 课题负责人作为管理员按照课题组成员分工情况，分配各自系统角色； 5. 管理员根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目，系统自动生成 eCRF 表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. First log in to the public platform of electronic management of clinical research ResMan(http://www.medresman.org) 2. Establish a new project and submit a registration form; 3. The management personnel will open the right to use it after review; 4. As the administrator, the project leader assigns their respective system roles according to the division of labor among the members of the research group. 5. The administrator designs the process management and data management projects according to the needs of the experiment, and the system automatically generates the eCRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 17:39:20
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