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膝骨关节炎与动脉硬化关系及其发病的预测模型建立与评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 16:45:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膝骨关节炎与动脉硬化关系及其发病的预测模型建立与评价

Public title：

Establishment and evaluation of the association between knee osteoarthritis and arteriosclerosis and the prediction model of its pathogenesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎与动脉硬化关系及其发病的预测模型建立与评价

Scientific title：

Establishment and evaluation of the association between knee osteoarthritis and arteriosclerosis and the prediction model of its pathogenesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康清源 

研究负责人：

袁平 

Applicant：

Kang Qingyuan 

Study leader：

Yuan Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2819 1592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1091 9487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 729439424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanping_632@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRBK-2024-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongjuan

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_sgyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

随着全球人口老龄化的加速，慢性病共病问题已经成为全球卫生领域的一个重大挑战，共病的患病率随着慢性病患者数量的增加而上升。2008年世界卫生组织(WHO)将Multimorbidity正式定义为同一患者体内两种或两种以上慢性病共存。慢性病共病与更高的死亡率、更多的残疾、功能状态的下降和较低的生命质量显著相关，还可导致更大程度的卫生保健资源消耗（费用、住院时间和就诊次数）。因此，了解共病的具体因素和过程、疾病的相互作用和可能的协同作用，有利于促进诊断、提高患者的生命质量、改进预防和降低卫生保健系统的成本，而识别共病模式有助于为疾病的预防和治疗以及改善预后提供线索。目前，国外对于共病模式的认识已有初步的探索，但国内关注不多。因此,从共病的关联关系中挖掘共病模式，探讨共病分布规律，有助于疾病归类,降低慢性病防治的复杂度,从而使慢性病的预防措施精准而高效。本研究关注骨关节炎和动脉硬化这两种疾病的共病状态。  

Objectives of Study：

With the acceleration of global population aging, the issue of chronic disease comorbidities has become a major challenge in the global health field, and the prevalence of comorbidities increases with the number of chronic disease patients. In 2008, the World Health Organization (WHO) officially defined multimorbidity as the coexistence of two or more chronic diseases in the same patient's body. Chronic comorbidities are significantly associated with higher mortality rates, more disabilities, decreased functional status, and lower quality of life, and can also lead to greater consumption of healthcare resources (costs, hospital stays, and visits). Therefore, understanding the specific factors and processes of comorbidities, the interactions between diseases, and possible synergies is beneficial for promoting diagnosis, improving patients' quality of life, improving prevention, and reducing the cost of healthcare systems. Identifying comorbidity patterns can provide clues for disease prevention and treatment, as well as improving prognosis. At present, there has been preliminary exploration of comorbidity patterns abroad, but there is not much attention paid to them domestically. Therefore, mining comorbidity patterns from the association of comorbidities and exploring the distribution patterns of comorbidities can help classify diseases, reduce the complexity of chronic disease prevention and treatment, and make preventive measures for chronic diseases precise and efficient. This study focuses on the comorbidity status of osteoarthritis and arteriosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一阶段：横断面研究 KOA组： 1. 合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎等可能造成下肢关节疾病的风湿免疫性疾病； 2. 明确诊断下肢静脉血栓等原因，无法完成PWV检查的患者； 3. 合并严重的脑血管疾病、周围神经血管病变等可能影响下肢活动及正常功能的内科疾病； 4. 有明确的严重膝关节损伤史者； 5. 聋哑、精神疾病等可能影响正常交流能力的情况； 6. 不能按时完成随访者； 7. 研究期间有妊娠计划或目前正处于妊娠状态者； 8. 研究者认为其他原因不适合参与本研究。 对照组： 1. 合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎等可能造成下肢关节疾病的风湿免疫性疾病； 2. 明确诊断下肢静脉血栓等原因，无法完成PWV检查的患者； 3. 合并严重的脑血管疾病、周围神经血管病变等可能影响下肢活动及正常功能的内科疾病； 4. 聋哑、精神疾病等可能影响正常交流能力的情况； 5. 不能按时完成随访者； 6. 研究期间有妊娠计划或目前正处于妊娠状态者； 7. 研究者认为其他原因不适合参与本研究。 第二阶段：队列研究 1. 存在精神障碍、语言能力受限，或因其他原因无法自主阅读及接受随访者； 2. 有膝关节疼痛或压痛者； 3. 下肢静脉血栓患者（无法进行PWV检查）。

Exclusion criteria：

Phase I: Cross-sectional Study KOA Group: 1. Presence of rheumatic and immunological diseases such as rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis that may cause lower limb joint disorders; 2. Patients with confirmed lower extremity venous thrombosis or other conditions that prevent completion of PWV examination; 3. Presence of severe cerebrovascular disease, peripheral neurovascular lesions, or other internal medical conditions that may affect lower limb mobility and normal function; 4. History of significant knee injury; 5. Conditions such as deafness, muteness, or psychiatric disorders that may impair normal communication ability; 6. Inability to complete follow-up visits on schedule; 7. Planning pregnancy or currently pregnant during the study period; 8. Deemed unsuitable for participation in the study for other reasons as determined by the investigator. Control Group: 1. Presence of rheumatic and immunological diseases such as rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis that may cause lower limb joint disorders; 2. Patients with confirmed lower extremity venous thrombosis or other conditions that prevent completion of PWV examination; 3. Presence of severe cerebrovascular disease, peripheral neurovascular lesions, or other internal medical conditions that may affect lower limb mobility and normal function; 4. Conditions such as deafness, muteness, or psychiatric disorders that may impair normal communication ability; 5. Inability to complete follow-up visits on schedule; 6. Planning pregnancy or currently pregnant during the study period; 7. Deemed unsuitable for participation in the study for other reasons as determined by the investigator. Phase II: Cohort Study 1. Presence of mental disorders, limited language ability, or other reasons that prevent independent reading or acceptance of follow-up; 2. Presence of knee pain or tenderness; 3. Patients with lower extremity venous thrombosis (unable to undergo PWV examination).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

膝骨关节炎组（第一阶段）

样本量：

 53

Group：

Knee osteoarthritis group (Phase I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（第一阶段）

样本量：

 53

Group：

Control group(Phase I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

暴露组（第二阶段）

样本量：

 633

Group：

Exposure group (Phase II)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（第二阶段）

样本量：

 633

Group：

Control group (Phase II)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节X射线检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint X-ray examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱-踝脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial-Ankle Pulse Wave Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic demographic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发KOA诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of incident KOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CVD事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

CVD events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，2026年12月前，结题时共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),By December 2026, data will be shared at closing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 16:45:07
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