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早期联合应用依洛尤单抗和瑞舒伐他汀治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 09:30:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期联合应用依洛尤单抗和瑞舒伐他汀治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者的临床研究

Public title：

Clinical study on the early combined use of erlotinib and rosuvastatin in the treatment of patients with acute ST segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期联合应用依洛尤单抗和瑞舒伐他汀治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the early combined use of erlotinib and rosuvastatin in the treatment of patients with acute ST segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付作林 

研究负责人：

付作林 

Applicant：

Zuolin Fu 

Study leader：

Zuolin Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4625 3380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4625 3380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13346253380@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13346253380@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCSY-2023009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Theory Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

马伟健

Contact Name of the ethic committee：

Weijian Ma

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 827 2734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng City, Shandong Province

经费或物资来源：

聊城市人民医院

Source(s) of funding：

Liaocheng People's Hospital

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

Acute ST segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对急诊PCI术前联合应用依洛尤单抗和瑞舒伐他汀治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者的近期疗效、安全性及可行性进行研究，解决目前临床上困扰急性ST段抬高型心肌梗死术前联合应用依洛优单抗和他汀能否进一步改善本病预后的疑问，为本病的早期强化降脂治疗提供理论极实践依据。  

Objectives of Study：

A study was conducted on the short-term efficacy, safety, and feasibility of preoperative combined use of erlotinib and rosuvastatin in the treatment of acute ST segment elevation myocardial infarction patients, aiming to solve the current clinical problem of whether preoperative combined use of erlotinib and statins can further improve the prognosis of acute ST segment elevation myocardial infarction, and provide theoretical and practical basis for early intensified lipid-lowering treatment of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、严重心功能不全或血流动力学不稳定； 2、合并严重肝、肾功能不全; 3、罹患恶性肿瘤或炎症性疾病； 4、中重度贫血：血红蛋白<90 g/L； 5、他汀类药物不能耐受或他汀类药物使用禁忌。 6、对本次研究所需要的药物过敏。 7、正参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac dysfunction or hemodynamic instability; 2. Combined with severe liver and kidney dysfunction; 3. Suffering from malignant tumors or inflammatory diseases; 4. Moderate to severe anemia: hemoglobin<90 g/L; 5. Statins cannot be tolerated or statin use is contraindicated. 6. Allergic to the medication required for this study. 7. I am currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-23 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-23 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上，PCI术前给予依洛优单抗140mg皮下注射一次，瑞舒伐他汀10mg po，然后改为10mg qn。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine management, a subcutaneous injection of 140mg of erlotinib and 10mg of rosuvastatin were administered before PCI, followed by a change to 10mg qn.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予常规治疗，其中他汀选用瑞舒伐他汀10mg，qn。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment is given, including rosuvastatin 10mg, qn

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件（死亡、再次心梗、非预期的再次血运重建、中风、因缺血原因导致的再住院的复合终点）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major cardiovascular adverse events (The composite endpoint includes death, recurrent myocardial infarction, unexpected revascularization, stroke, and readmission due to ischemia).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症（血液分析、C反应蛋白、白介素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation(Blood analysis, C-reactive protein, interleukin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图ST段回落

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment regression on electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后TIMI血流分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative TIMI blood flow grading and myocardial color grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using random number table method by non researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.5 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.5 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 09:30:39
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