简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
医教结合对学龄期注意缺陷多动障碍儿童干预效果的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-24 00:59:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医教结合对学龄期注意缺陷多动障碍儿童干预效果的研究

Public title：

Effect of the intervention combining medicine and education on school-age children with attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医教结合对学龄期注意缺陷多动障碍儿童干预效果的研究

Scientific title：

Effect of the intervention combining medicine and education on school-age children with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈力 

研究负责人：

于广军 

Applicant：

Shen Li 

Study leader：

Yu Guangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800674978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917762998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15800674978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjyu@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

227 South Chongqing Road, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018R003-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

于广军

Contact Name of the ethic committee：

Yu Guangjun

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-52976581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ertonglunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市重庆南路227号

Primary sponsor's address：

227 South Chongqing Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Hospital

Address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市公共卫生体系建设三年行动计划重点学科项目

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health System Construction Three-year Action Plan Key Discipline Project

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

attention deficit hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨医教结合的综合干预措施对注意缺陷多动障碍儿童的干预效果  

Objectives of Study：

To observe the effect of the intervention combining medicine and education on school-age children with attention deficit hyperactivity disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对盐酸哌甲酯过敏或有禁忌症者；（2）排除癫痫、精神发育迟滞、重性精神病及其他脑器质性疾病；（3）已参与ADHD家长培训或接受过干预；（4）拒绝参与调查研究或无法接受长期随访。

Exclusion criteria：

(1) allergic to methylphenidate hydrochloride or tomoxetine hydrochloride;
(2) exclusion of epilepsy, mental retardation, severe psychosis and other organic brain disease;
(3) participation in ADHD training;
(4)can not accept long-term follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-22 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2018-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

医教结合综合干预措施（盐酸哌甲酯缓释剂（专注达），盐酸哌甲酯是每天一次，药效持续时间为9-12h，药量为18-54mg/次/天）

干预措施代码：

Intervention：

the intervention combining medicine and education (Methylphenidate hydrochloride sustained-release agent, methylphenidate)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医教结合干预

干预措施代码：

Intervention：

education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 嘉定 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading

单位(医院)：

 上海市嘉定区小学 

单位级别：

 公立 

Institution
hospital：

Primary School of Jiading District of Shanghai

Level of the institution：

Public School

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访6个月后

测量方法：

连续服药6个月

Measure time point of outcome：

Follow-up 6 months

Measure method：

Continuous medication for 6 months

指标中文名：

ADHD评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADHD scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访4个月、随访6个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, followed up for 4 months and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

学业成绩表现教师评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Teacher school achievement form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访4个月、随访6个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, followed up for 4 months and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

儿童社交焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Anxiety Scale for Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访4个月、随访6个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, followed up for 4 months and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

父母育儿压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting Stress Indes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访4个月、随访6个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, followed up for 4months and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

学业成绩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Academic achievement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访4个月、随访6个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, followed up for 4 months and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

疾病知识问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the knowledge of disease questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

讲座前后测量

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

before and after the meeting

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

功能缺陷评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weiss Functional Impairment Rating Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访4个月、随访6个月

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline,follewed up for 4 months and 6months

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用spss生成随机数字表，将嘉定区小学随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

study director use SPSS software conduct the random number sequence，Jiading District primary school will be randomly grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry，http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存在专用计算机上，并由专人负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We store all dates to the specil computers with experiments,and mange it with designated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-24 00:58:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统