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基于双向性队列的早产儿神经发育障碍性疾病预警模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-15 16:45:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于双向性队列的早产儿神经发育障碍性疾病预警模型研究

Public title：

Research on a warning model for neurodevelopmental disorders in premature infants based on bidirectional queues

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双向性队列的早产儿神经发育障碍性疾病预警模型研究

Scientific title：

Research on a warning model for neurodevelopmental disorders in premature infants based on bidirectional queues

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕智海 

研究负责人：

吕智海 

Applicant：

Lv Zhihai 

Study leader：

Lv Zhihai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18823406474

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13613602038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13613602038@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13613602038@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道万科翰林城

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Applicant address：

Vanke Hanlin City, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No.6, Ailong Road, center city, longong District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Applicant's institution：

SHENZHEN LONGGANG DISTRICT MATERNITY & CHILD HEALTHCARE HOSPITAL

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Longgang District Maternity &Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LGFYKYXMLL-2024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区妇幼保健院科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Project Ethics Committee Of Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘源泉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yuanquan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Ailong Road, center city, longong District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 28909729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 503321201@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Longgang District Maternity &Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Ailong Road, center city, longong District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市龙岗区妇幼保健院

具体地址：

深圳市龙岗区龙城街道爱龙路6号

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity &Child Healthcare Hospital

Address：

No.6, Ailong Road, center city, longong District, Shenzhen

经费或物资来源：

龙岗区2023年医疗卫生技术公关项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Longgang District Science and Technology Innovation Special Fund

研究疾病：

早产儿  

Target disease：

premature

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟在前期研究基础上，建立基于双向性队列的早产儿神经发育障碍性疾病预警模型，旨在预测早产儿发生神经发育障碍性疾病的风险和概率。本研究构建的模型主要用于智力障碍、孤独症、脑性瘫痪等致残性神经发育障碍性疾病的早期筛查，并构建疾病康复评估和风险预警平台，有利于降低残疾儿童的患病率，以及残疾儿童的功能障碍水平，对于提高人口素质意义重大。  

Objectives of Study：

Based on previous research, this project aims to establish a bidirectional queue based early warning model for neurodevelopmental disorders in premature infants, with the aim of predicting the risk and probability of developing neurodevelopmental disorders in premature infants. The model constructed in this study is mainly used for early screening of disabling neurodevelopmental disorders such as intellectual disabilities, autism, and cerebral palsy, and for building a disease rehabilitation assessment and risk warning platform, which is beneficial for reducing the incidence of disability in children and the level of functional impairment in children with disabilities. It is of great significance for improving the quality of the population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.先天性中枢神经系统结构异常（Dandy-Walker综合征、脑膨出、弥漫性钙化和脑膜脊髓膨出等）、与神经发育障碍相关的先天性基因病、无法完成后续随访者；

Exclusion criteria：

1.Congenital structural abnormalities of the central nervous system (Dandy-Walker syndrome, encephalocele, diffuse calcification, and meningomyelcele, etc.), congenital genetic disorders associated with neurodevelopmental disorders, and those who are unable to complete follow-up visits;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity &Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生后NICU住院期间，矫正胎龄24个月

测量方法：

肠道菌群收集与分析:采用一次性无菌粪便冻存管收集出院前 1 天、添加辅食前1天纠正胎龄24月共3个时间点的粪便

Measure time point of outcome：

During the NICU hospital stay after birth, the gestational age was corrected to 24 months

Measure method：

Intestinal flora collection and analysis: disposable sterile stool frozen storage tube was used to collect feces at 3 time points of 24 months gestational age 1 day before discharge and 1 day before adding solid food

指标中文名：

神经发育学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurodevelopmental examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

矫正胎龄3-4个月、矫正胎龄12个月、矫正胎龄24个月

测量方法：

TIMP 评估:入组早产儿矫正胎龄≥34 周，且生命体征平稳后， 使用 TIMP 评估早产儿仰卧位、俯卧位、侧卧位等不同体位下的运动能力，并记录报告是否有落后。 2)HNNE 评估:入组早产儿矫正胎龄≥34 周，且生命体征平稳后，使用 HNNE 评估早产儿的姿势与肌 张力、肌张力模式、反射、运动、异常体征、定向力和行为，并记录报告是否异常。

Measure time point of outcome：

The corrected gestational age is 3-4 months, the corrected gestational age is 12 months, and the cor

Measure method：

TIMP assessment: After the corrected gestational age was ≥34 weeks and the vital signs were stable, TIMP was used to evaluate the movement ability of preterm infants in different positions such as supine, prone and lateral positions, and whether there was any lag was recorded. 2)HNNE assessment: After the corrected gestational age ≥34 weeks and the vital signs were stable, the postural and muscular tone, muscular tone pattern, reflexes, movement, abnormal signs, orientation and behavior of prete

指标中文名：

头颅磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skull magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

矫正胎龄满月前；3月龄

测量方法：

颅脑 MRI 评分:矫 正胎龄足月以内，采用磁场强度为 3.0T 的 MRI，收集颅脑中内囊后肢、胼胝体膝部、顶叶白质、额 叶白质、枕叶白质、中央白质、丘脑和小脑区域的影像，按 T1 和 T2 白质信号强度、脑室周围白质 体积、囊肿的存在、脑室扩张、DWI 异常和胼胝体厚度 6 个方面进行评分，每个成分的评分为 1~4 分，分别对应正常、轻度、中度和重度受累，并记录结果，颅脑 MRI 异常者在 3

Measure time point of outcome：

Correction of gestational age before one month; 3 months old

Measure method：

Brain MRI score: Within term of gestational age correction, MRI with a magnetic field intensity of 3.0T was used to collect images of the posterior limb of the middle internal capsule of the brain, the knee of corpus callosum, parietal white matter, frontal white matter, occipital white matter, central white matter, thalamus and cerebellum. White matter signal intensity of T1 and T2, periventricular white matter volume, presence of cyst, ventricle dilation, DWI abnormality and corpus callosum th

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成该课题的全部实验，并完成论文的撰写发表之后共享实验数据；数据在pubmed，公开时间2026年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share experimental data after completing all experiments on the topic and completing the writing and publication of the paper; The data are available in pubmed in December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 16:45:03
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