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强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪对青光眼患者干眼治疗效果的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 10:33:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪对青光眼患者干眼治疗效果的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Intense Pulsed Light Therapy Device for Treating Dry Eye in Patients with Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

Intense Pulsed Light Therapy for Dry Eye in Glaucoma Patients

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪对青光眼患者干眼治疗效果的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Intense Pulsed Light Therapy Device for Treating Dry Eye in Patients with Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于波 

研究负责人：

邢小丽 

Applicant：

Yu Bo 

Study leader：

Xing Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13803074229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 86428705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yubo4950@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2218087864@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

干眼症 青光眼  

Target disease：

dry eye, glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：确定IPL对长期滴用降眼压药物导致干眼患者的治疗有效性 次要研究目的：确定IPL对长期滴用降眼压药物导致干眼患者的治疗安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To determine the therapeutic efficacy of IPL in patients with dry eye induced by long-term use of intraocular pressure-lowering drugs. Secondary Research Objective: To determine the safety and tolerability of IPL treatment in patients with dry eye induced by long-term use of intraocular pressure-lowering drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在研究基线评估前一个月内佩戴隐形眼镜、在研究基线评估前6个月内进行眼部或眼睑手术以及其他影响眼表的未控制的眼部疾病（如活动性过敏性结膜炎等）、癌前病变、计划治疗区域内的皮肤癌症或色素沉着病变、未控制的感染或未控制的免疫抑制疾病、既往有眼部单纯疱疹病毒1型和2型感染、系统性红斑狼疮和卟啉病史，在基线检查的3个月内使用可能导致对560-1200 nm光暴露敏感的光敏药物，如异维甲酸、四环素或多西环素，在评估前12个月内进行过IPL面部治疗，并且在研究期间不希望或无法避免使用已知会导致干燥的药物（如异维酸、抗组胺药）。

Exclusion criteria：

1.Within one month prior to the baseline assessment of the study, wearing contact lenses, having undergone ocular or eyelid surgery within six months before the baseline assessment of the study, and other uncontrolled ocular diseases affecting the ocular surface (such as active allergic conjunctivitis, etc.), precancerous lesions, skin cancer or pigmented lesions in the planned treatment area, uncontrolled infections or uncontrolled immunosuppressive diseases, a history of ocular herpes simplex virus type 1 and type 2 infections, systemic lupus erythematosus, and porphyria history. Use of photosensitizing medications that can lead to sensitivity to light exposure at 560-1200 nm, such as isotretinoin, tetracycline, or doxycycline, within three months of the baseline examination. Having undergone IPL facial treatment within the past 12 months, and during the study period, not wishing to or being unable to avoid using medications known to cause dryness (such as isotretinoin, antihistamines).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 15

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

右眼接受治疗，左眼不接受治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Right eye receives treatment, left eye does not receive treatment.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 15

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

左眼接受治疗，右眼不接受治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Left eye receives treatment, right eye does not receive treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSDI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后14天、28天、42天

测量方法：

OSDI调查问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 14 days、28 days、42 days after treatment

Measure method：

OSDI queationaire

指标中文名：

泪膜破裂时间、泪河高度、角膜染色评分、泪膜脂质层评分、睑板腺评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Film Breakup Time (BUT)，Tear Meniscus Height (TMH)，Corneal Staining Score，Tear Film Lipid Layer Score，Meibomian Gland Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后14天、28天、42天

测量方法：

眼表综合检查仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 14 days、28 days、42 days after treatment

Measure method：

Ocular Surface Comprehensive Examination Instrument Detection

指标中文名：

视力，眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity，intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后14天、28天、42天

测量方法：

视力表，眼压计

Measure time point of outcome：

Before treatment, 14 days、28 days、42 days after treatment

Measure method：

Visual Acuity Chart，tonometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列产生者：研究负责人，随机化方法：计算机生成的随机数，具体操作步骤： 1. 使用SPSS软件的随机数字生成功能来创建随机数列。 2. 研究者根据患者入组顺序，将患者信息录入随机化软件。 3. 软件根据1:1比例将患者随机分配到A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generator: Research Leader, Randomization Method: Computer-generated Random Numbers, Specific Operational Steps: 1. Use the random number generation feature in SPSS software to create a sequence of random numbers. 2. The researcher enters patient information into the randomization software based on the order of patient enrollment. 3. The software randomly assigns patients to Group A or Group B in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须保证电子数据记录的完整性和准确性。每个受试者必须有一份电子病例报告表。如需对错误的数值和/或文字进行更改，须由研究者登录系统，更改为正确的数值/文字并确认数据的真实性后进行电子签名并录入修改日期。由研究小组指派专人承担统计分析任务，并参与从研究设计、实施至分析总结的全过程。研究方案和CRF完成后，制定统计分析计划，并在研究过程中根据需要进行必要的修改，数据分析完成后提供统计分析报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers must ensure the integrity and accuracy of electronic data records. Each participant must have an electronic case report form. If changes to incorrect numerical values and/or text are necessary, the researcher must log in to the system, change to the correct values/text, and after confirming the authenticity of the data, provide an electronic signature and record the date of modification. A designated person assigned by the research team is responsible for the statistical analysis tasks and participates in the entire process from research design, implementation to analysis and summary. After the research protocol and CRF are completed, a statistical analysis plan is developed and necessary modifications are made as needed during the research process. Upon completion of data analysis, a statistical analysis report is provided.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 10:32:23
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