中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088505
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-20 15:27:52
注册时间： Date of Registration：	2024-08-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	连续有创动脉血压监测与间歇无创动脉血压监测对高龄老年手术患者麻醉诱导期间低血压发生的影响比较：一项单中心、随机对照的临床研究
Public title：	Effect of continuous invasive arterial blood pressure monitoring versus intermittent noninvasive arterial blood pressure monitoring on hypotension during anesthesia induction in elderly patients undergoing surgery: a single-center, randomized controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	连续有创动脉血压监测与间歇无创动脉血压监测对高龄老年手术患者麻醉诱导期间低血压发生的影响比较：一项单中心、随机对照的临床研究
Scientific title：	Effect of continuous invasive arterial blood pressure monitoring versus intermittent noninvasive arterial blood pressure monitoring on hypotension during anesthesia induction in elderly patients undergoing surgery: a single-center, randomized controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李宜航	研究负责人：	邹望远
Applicant：	Yihang Li	Study leader：	Wangyuan Zou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0369 8696	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 7313 7075
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liyihang@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangyuanzou@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理科第(202407147)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖佩君
Contact Name of the ethic committee：	Peijun Xiao
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8432 7919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Address：	No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

本研究得到国家老年疾病临床研究中心项目(湘雅医院，批准号:2020LNJJ08 的资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by grants from the Program of National Clinical Research Center for Geriatric Disorders (Xiangya Hospital, grant number: 2020LNJJ08).

研究疾病：

低血压

Target disease：

hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨与间歇无创动脉压监测相比，对于术中需要动脉置管行连续有创动脉内压监测的高龄老年患者，将桡动脉置管提前至麻醉诱导前行连续有创动脉内压监测是否能降低高龄老年患者麻醉诱导期间的低血压发生以及指导精确麻醉诱导。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate whether continuous invasive intra-arterial pressure monitoring prior to the placement of radial artery catheterization before anesthesia induction can reduce the occurrence of hypotension during anesthesia induction and guide precise induction in elderly patients who require continuous invasive intra-arterial pressure monitoring during intra-operative arterial catheterization compared with intermittent noninvasive arterial pressure monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 桡动脉穿刺置管禁忌者 2) 上臂无创袖带测压禁忌者 3) 麻醉诱导前已有明确指征需要插入动脉导管的患者 4) BMI > 35 kg/m2 5) 左右上臂收缩压相差超过20 mmHg的患者 6) 急诊手术的患者 7) ASA 分级为5~6级的患者 8) 需要除桡动脉外动脉插管 9) 妊娠 10) 非窦性心律 11）麻醉诱导后15分钟内改变体位

Exclusion criteria：

1) Contraindicated radial artery catheterization 2) Non-invasive upper arm cuff pressure measurement contraindicated 3) Patients with clear indications of the need for arterial catheter insertion before anesthesia induction 4) BMI > 35 kg/m2 5) Patients with systolic blood pressure difference of more than 20 mmHg in the left and right upper arms 6) Patients undergoing emergency surgery 7) Patients with ASA grade 5 to 6 8) Arterial catheterization in addition to radial artery is required 9) Pregnancy 10) Non-sinus rhythm 11) Change position within 15 minutes after induction of anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2025-07-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	41
Group：	Experimental	Sample size：	41
干预措施：	麻醉诱导前进行连续有创动脉血压监测，并将间歇无创动脉血压、桡动脉的动脉波形和每搏动脉压值显示在监护仪上。	干预措施代码：
Intervention：	Invasive arterial blood pressure was monitored continuously before anesthesia induction, and intermittent noninvasive arterial pressure, radial artery waveform and stroke arterial pressure were displayed on the monitor.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	41
Group：	Control group	Sample size：	41
干预措施：	麻醉诱导前进行连续有创动脉血压监测，但监护仪只显示间歇无创动脉血压。	干预措施代码：
Intervention：	Invasive arterial blood pressure was monitored continuously before anesthesia induction, but only intermittent noninvasive arterial blood pressure was shown on the monitor.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉诱导开始后15分钟内的低血压发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypotension occurs within 15 minutes after anesthesia induction begins	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAP值为60,50和40 mmHg的面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Areas under MAP values of 60, 50, and 40 mmHg	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAP值小于65、60、50和40 mmHg的持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Durations of MAP values <65, <60, <50, and <40 mmHg	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAP值低于65、60、50和40 mmHg的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fraction of subjects with any MAP measurements <65, <60, <50, and <40 mmHg	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAP值至少连续1分钟低于65、60、50和40 mmHg的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fraction of subjects with at least one continuous minute of MAP values <65, <60, <50, and <40 mmHg	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAP值高于100、110、120和140 mmHg区域面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Areas above MAP values of 100, 110, 120, 140 mmHg	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物（去氧肾上腺素、麻黄碱、甲氧明）使用剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dose of vasoactive drugs used(norepinephrine, ephedrine, methoxyamine)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晶体液累积量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Accumulation of crystal liquid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导药用量：舒芬太尼和依托咪酯用药量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthetic induction drug dosage: Sufentanil and etomidate dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	是否进入ICU以及ICU天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Whether to enter ICU and the number of days in ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3天内谵妄发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of delirium within 3 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	30-day postoperative readmission rates	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	30-day postoperative mortality rates	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	75	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由不参与研究的统计人员采用SPSS 26.0生成随机数字表并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before operation, statisticians who did not participate in the study used SPSS 26.0 to generate a random number table and arrange it successively. After qualified subjects were selected, the enrolled subjects were assigned corresponding numbers successively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究对象、协调员、麻醉医师、进行术后随访的研究人员、参与数据分析与处理的人员被施盲。
Blinding：	Study subjects, CoordinatorS, anesthesiologists, researchers conducting post-operative follow-up, and those involved in data analysis and processing were blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系主要研究者
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contacting to principal investigator
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集为病例记录表，原始数据保存10年，并录入电子版长期保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected as Case Record Form (CRF). The original data were saved for 10 years and the electronic version was input for long-term storage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-20 15:27:34