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经皮脊髓电刺激联合抗阻训练对脊髓损伤患者运动功能恢复的作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-11 16:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮脊髓电刺激联合抗阻训练对脊髓损伤患者运动功能恢复的作用及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of transcutaneous spinal cord electrical stimulation combined with resistance training on motor function recovery in patients with spinal cord injury

注册题目简写：

脊髓电刺激结合抗阻训练对脊髓损伤患者的运动功能影响

English Acronym：

Effect of spinal cord electrical stimulation combined with resistance training on motor function in patients with spinal cord injury

研究课题的正式科学名称：

经皮脊髓电刺激联合抗阻训练对脊髓损伤患者运动功能恢复的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of transcutaneous spinal cord electrical stimulation combined with resistance training on motor function recovery in patients with spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈吉保 

研究负责人：

陈吉保 

Applicant：

Jibao Chen 

Study leader：

Jibao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1831 7042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1831 7042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanbao_08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanbao_08@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字(2024)052号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoFan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sunshine clinical research incubation project

研究疾病：

脊髓损伤引起的运动障碍  

Target disease：

Motor impairment due to spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确TSCS联合抗阻训练对于不完全性SCI患者运动功能恢复的影响，揭示TSCS联合抗阻训练能否较单纯抗阻训练更好地改善不完全性SCI患者的运动功能。 2、探究TSCS联合抗阻训练是否可通过影响大脑皮层兴奋性和脊髓传导束功能来改善不完全性SCI患者运动功能。  

Objectives of Study：

1. To clarify the impact of TSCS combined resistance training on motor function recovery in patients with incomplete SCI, and to reveal whether TSCS combined resistance training can better improve motor function in patients with incomplete SCI than resistance training alone. 2. To explore whether TSCS combined with resistance training can improve motor function in patients with

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.目标肌肉群的测试或训练有任何阻碍（如不能改变体位，伸膝活动度不足，肌张力MAS分级2级以上，疼痛等）；
2.无法合作或耐受训练(如严重的心肺功能障碍、认知障碍、精神疾病或行为问题等)；
3.无法正常交流；
4.患有其他进行性疾病或肿瘤患者；
5.体内有其他电刺激装置患者；
6.同期参加其他临床研究者；

Exclusion criteria：

1.Any difficulty in testing or training the target muscle group (e.g. inability to change position, lack of extended knee motion, MAS level 2 or above, pain, etc.);
2.Inability to cooperate or tolerate training (such as severe cardiopulmonary dysfunction, cognitive impairment, mental illness, or behavioral problems);
3.Unable to communicate normally;
4.Patients with other progressive diseases or tumors;
5.Patients with other electrical stimulation devices;
6.Participate in other clinical investigators at the same time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电刺激，抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation, resistance training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Resistance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

使用Biodex-4测试受试肌群峰值力矩，受试者坐位，屈髋80到85度，膝关节自然屈曲，进行3次等长收缩，每次持续用力3秒，每次用力收缩后休息50秒，取3次峰值力矩均值作为肌力指标。

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

Biodex-4 was used to test the peak torque of the muscle group of the subject. The subject sat, flexed the hip 80-85 degrees, flexed the knee naturally, and performed 3 isometric contractions, with continuous force for 3 seconds each, and rest for 50 seconds after each forceful contraction. The average value of the 3 peak torques was taken as the muscle strength index.

指标中文名：

站立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up and Go test，TUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

TUG测试前受试者坐在位于3米网格起始处的靠背椅上，如果使用助行器具(如手杖、助行架)，则将助行器具握在手中并按照平时走路的步态向前走3米，过标记物处后转身，然后走回到椅子前，再转身坐下并靠到椅背上，测试者记录受试者背部离开椅背到再次坐下(靠到椅背)所用的时间，以秒为单位，受试者经过标记物分别向左或向右转身行走一次，取两次的平均值作为测试结果。

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

Prior to the TUG test, subjects sat in a backrest chair at the beginning of a 3-meter grid. If using a walking aid (e.g. cane, walking frame), they held the walking aid in their hands and walked forward with their usual walking gait for 3 meters. After crossing the marker, they turned, then walked back to the chair, then turned to sit down and lean back. The tester recorded the time it took for the subject's back to leave the back of the chair and sit down again. The subject turned left or right

指标中文名：

下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity motor score，LEMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

采用国际脊髓损伤神经学分类国际标准的测试方法

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

The test method of international standard of Neurological Classification of Spinal cord injury was adopted

指标中文名：

功能性前伸测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Reach Test， FRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

FRT测试时患者取坐位或者站位并面对墙面，肩关节前屈90度，指导患者“握拳并尽量向前伸展但不要迈出一步”，记录第三掌骨的起始和终止位置与墙面的距离差值作为前伸距离，进行三次试验，取后两次试验的平均值为测试结果。

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

During the FRT test, the patient took a sitting or standing position and faced the wall with the shoulder joint flexion at 90 degrees. The patient was instructed to "clench his fist and extend forward as far as possible without taking a step". The distance difference between the starting and ending positions of the third metacarpal bone and the wall was recorded as the forward extension distance.

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 Meter Walk Test, 10MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

受试者在进行10MWT测试前站在10米的起始位置，以日常速度行走两次，记录第2到第8米步行所需要的时间，取两次步行的平均时间作为10米步行测试结果。

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

Before the 10MWT test, the subjects stood at the starting position of 10 meters and walked twice at the daily speed. The time required for the second to eighth meters of walking was recorded. The average time of the two walks was taken as the result of the 10-meter walking test.

指标中文名：

近红外评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

使用fNIRS成像系统（中国江苏丹阳慧创医疗设备有限公司）测试受试者下肢伸膝抗阻时的脑区激活变化，选取前额叶皮层(prefrontal cortex,PFC)、M1运动区作为目标区域，测定下肢活动时氧合血红蛋白(oxygenated hemoglobin，HbO2)、脱氧血红蛋白(deoxygenated hemoglobin，HbR)和总血红蛋白(total hemoglobin，HbT)的浓度

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

fNIRS imaging system (Jiangsu Danyang Huichuang Medical Equipment Co., LTD., China) was used to test the activation changes in the brain region of the subjects' lower limb extension resistance, and the prefrontal cortex (PFC) and M1 motor region were selected as the target regions. The concentrations of oxygenated hemoglobin (HbO2), deoxygenated hemoglobin (HbR), and total hemoglobin (HbT) were measured during lower limb activity. The three hemoglobin concentration changes in the last 10s of eac

指标中文名：

脊髓DTI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal cord DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第四周

测量方法：

脊髓fMRI研究使用磁共振成像仪(西门子 MAGNETOM Vida 3.0T)。受试者仰卧位，使用相应精细相控矩阵脊柱线圈接收信号，采用体线圈发射脉冲信号。测试皮质脊髓束的的信号以及各向异性分数（FA），平均扩散率（MD），轴向扩散率（AD）和径向扩散率（RD）

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the fourth week of the experiment

Measure method：

The spinal cord fMRI study used a magnetic resonance imager (Siemens MAGNETOM Vida 3.0T). Subjects were supine, and the corresponding precise phased matrix spinal coil was used to receive signals, while the body coil was used to transmit pulse signals. The signal of corticospinal tract was measured as well as anisotropy fraction (FA), mean diffusivity (MD), axial diffusivity (AD) and radial diffusivity (RD).

指标中文名：

神经电生理检查（表面肌电）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological examination (surface electromyography)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前和实验第二周及第四周

测量方法：

使用Noraxon无线表面肌电图仪器设备，采集受试者进行目标肌肉最大自主等长收缩的表面肌电信号，采集的目标肌肉为股直肌、股内侧肌、股外侧肌。对受试者的肌电采集部位进行清洁，包括实验部位剃除毛发、磨砂膏擦洗、酒精清洁减少受试者皮肤表面的油脂及皮屑以降低阻抗，随后将3组电极片分别贴置于股内侧肌（髌骨内侧缘上方5cm股内侧肌肌腹最隆起处），股外侧肌（髌骨外侧缘上方15cm股外侧肌肌腹最隆起处），股直肌（

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment and the second and fourth week of the experiment

Measure method：

Noraxon wireless surface electromyography equipment was used to collect surface electromyography signals of subjects performing maximum autonomous isometric contractions of target muscles, including the rectus femoris, the vastus medialis and the vastus lateralis. The electromyography collection site of the subjects was cleaned, including shaving hair, scrubs, and alcohol cleaning to reduce the oil and dander on the skin surface of the subjects to reduce resistance. Then three sets of electrode

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在医院病房招募脊髓损伤后运动障碍患者56名，该部分患者由不参与实验的人员利用计算机生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 56 patients with motor disorders after spinal cord injury were recruited in hospital wards. Random numbers were generated by computer by non-participants in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由通讯作者储存，研究必要时可申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are stored by the corresponding author and access can be requested when necessary for the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表详细填写患者基本信息、病史记录、体格检查、实验室检查、治疗、治疗前后的评估和随访记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is filled with the patient's basic information, medical history, physical examination, laboratory examination, treatment, evaluation before and after treatment and follow-up records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 16:34:21
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