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唤醒沉睡的意识：经颅直流电刺激带来的可能
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 17:21:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唤醒沉睡的意识：经颅直流电刺激带来的可能

Public title：

Awakening sleeping consciousness: the possibilities of transcranial direct current stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对慢性意识障碍患者促醒的研究

Scientific title：

Study of transcranial direct current stimulation on awakening of patients with chronic consciousness disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝宇耀 

研究负责人：

余斌 

Applicant：

Yuyao Zhu 

Study leader：

Yu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858739298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918108880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyuyao2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区真南路500号同济大学附属沪西校区

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

Shanghai West Campus, Tongji University, No.500 Zhennan Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属养志康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoFan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性意识障碍。慢性意识障碍是指病程≥28天的意识障碍患者。这与各类脑损伤后意识改变的急性期不同，在症状的分类上有明确的方向，即植物人状态和微意识状态。  

Target disease：

Chronic disturbance of consciousness. Chronic disturbance of consciousness refers to patients with disturbance of consciousness whose course of disease is ≥28 days. This is different from the acute stage of consciousness change after various kinds of brain injury, there is a clear direction in the classification of symptoms, namely vegetative state and microconscious state.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们将进行一项评估者盲法随机对照试验（全称，RCT），以确定对于慢性意识障碍患者的的tDCS干预是否：（1） 改善意识障碍水平（2）刺激左侧PPC皮层与刺激左侧DLPFC对慢性意识障碍患者的意识恢复水平是否存在差异。（3）刺激左侧PPC与刺激左侧DLPFC对慢性意识障碍患者局部脑功能代谢是否存在差异。  

Objectives of Study：

We will conduct an evaluator blind randomized controlled trial (RCT) to determine whether tDCS intervention in patients with chronic disturbance of consciousness (1) improves the level of disturbance of consciousness and (2) stimulation of the left PPC cortex differs from stimulation of the left DLPFC in the level of recovery of consciousness in patients with chronic disturbance of consciousness. (3) Whether stimulation of left PPC and stimulation of left DLPFC have differences in local brain functional metabolism in patients with chronic consciousness disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有颅内压增高等颅内病变不稳定者；
2.心、肺等器官有严重疾病的患者；
3.意识障碍发病前有明确的神经发育及精神方面疾病；
4.镇静催眠药物使用史、药物滥用及酗酒史者；
5.影响意识改变的因素（血糖过高过低、电解质紊乱、感染等）；
6.电刺激部位有严重损伤者；
7.意识障碍逐渐加重或昏迷加深；

Exclusion criteria：

1.Unstable intracranial lesions such as increased intracranial pressure;
2.Patients with serious diseases of the heart, lungs and other organs;
3.There are definite neurodevelopmental and mental diseases before the onset of the disorder of consciousness;
4.Sedative hypnotic drug use history, drug abuse and alcoholism history;
5.Factors affecting the change of consciousness (hyperglycemia or hypoglycemia, electrolyte disturbance, infection, etc.);
6.There is serious damage to the electrical stimulation site;
7.The disturbance of consciousness gradually increases or the coma deepens;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-09 00:00:00至 To 2025-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅直流电刺激左侧后顶叶皮层组

样本量：

 25

Group：

Left posterior parietal cortex group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激左侧后顶叶皮层脑区

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation of the left posterior parietal cortex

Intervention code：

组别：

经颅直流电刺激左侧背外侧前额叶组

样本量：

 25

Group：

Transcranial direct current stimulation of the left dorsolateral prefrontal group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激左侧背外侧前额叶脑区

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的CSR-R评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSR-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始时，每天刺激前，每天刺激后

测量方法：

由专业康复医师实行，评估人员不参与 tDCS 执行，对受评者接受何种刺激不知情。除T0（第一次治疗前）和 T1（10 次治疗结束后即刻）各评估一次外，试验开始前一周内对每名患者至少评估 3 次，试验开始后每天评估 2 次（即每次治疗前及治疗后即刻各评估一次）。

Measure time point of outcome：

At the beginning of the experiment, each day before stimulation, each day after stimulation

Measure method：

The behavioral assessment was performed by a professional rehabilitation physician who did not participate in the tDCS and did not know what stimuli the subject received. In addition to T0 (before the first treatment) and T1 (immediately after the end of 10 treatments), each patient was evaluated at least 3 times in the week before the start of the trial and 2 times daily after the start of the trial (i.e., once before each treatment and once immediately after each treatment).

指标中文名：

大脑前额叶区氧合血红蛋白（HbO2）和脱氧血红蛋白（HbR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prefrontal regions of the brain oxygenated hemoglobin (HbO2) and deoxygenated hemoglobin (HbR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始时，刺激一周后，刺激两周后

测量方法：

人体组织中的氧合血红蛋白（HbO2）和脱氧血红蛋白（HbR）在近红外波段具有不同的吸收光谱特性。以此计算两种蛋白的浓度变化来反映大脑的功能状态，其原理基于神经血管耦合机制，当人体大脑皮质神经元激活时，大脑对氧气和葡萄糖代谢需求增加，引起局部氧代谢率和局部脑血流增加。从血流动力学上观测表现为HbO2浓度上升和HbR浓度下降。这些过程可以通过FNIRS测量的光衰减变化估算而来。

Measure time point of outcome：

At the beginning of the experiment, after one week of stimulation, after two weeks of stimulation

Measure method：

Oxygenated hemoglobin (HbO2) and deoxygenated hemoglobin (HbR) in human tissues have different absorption spectra in near infrared band. Based on the neurovascular coupling mechanism, the concentration changes of the two proteins are calculated to reflect the functional state of the brain. When the neurons of the human cerebral cortex are activated, the metabolic demand of the brain for oxygen and glucose increases, resulting in an increase in the local oxygen metabolic rate and local cerebral b

指标中文名：

患者脑电图的分级及变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification and changes of EEG in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗两周后

测量方法：

通过32频道的EEG设备记录。将利用安静状态EEG数据分解来生成固定频段内的功率频谱密度,并将计算德尔塔、theta、阿尔法、贝塔和伽马频段对总功率的相对百分比贡献

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, two weeks after treatment

Measure method：

Recorded via a 32-channel EEG device. The quiet state EEG data decomposition will be utilized to generate the power spectrum density within a fixed frequency band, and the relative percentage contribution of the Delta, theta, Alpha, beta, and Gamma bands to the total power will be calculated

指标中文名：

副反应及不良反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side reactions and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次刺激时，每次刺激后

测量方法：

包括常见的疼痛，皮肤红斑，烧伤等。较少见的副反应包括呼吸困难、咳嗽、恶心、呕吐、腹泻等。主治医护人员需要每天注意患者的任何异常反应。所有报告的不良事件将由两个盲目评估员评估进行评估，并将发现的不良事件记录在不良事件报告表中。

Measure time point of outcome：

At each stimulus

Measure method：

Including common pain, skin erythema, burns, etc. Less common side effects include dyspnea, cough, nausea, vomiting, and diarrhea. The attending health care worker needs to be on the lookout for any unusual reactions from the patient on a daily basis. All reported adverse events will be evaluated by two blind evaluators and the found adverse events will be recorded in the Adverse Event Report form.

指标中文名：

tDCS治疗前后患者自主神经功能检测及变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection and changes of autonomic nervous function before and after tDCS treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，治疗两周后

测量方法：

测定患者视觉诱发电位（VEP）、听觉诱发电位（ABR）和躯体感觉诱发电位（SEP），评定意识相关传导通路的完整性。

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, two weeks after treatment

Measure method：

Visual evoked potential (VEP), auditory evoked potential (ABR) and somatosensory evoked potential (SEP) were measured to assess the integrity of consciousness-related pathways.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员用计算机编程语言生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use computer programming languages to generate random sequences of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，受试者不知道自己接受了何种治疗，而研究人员知道

Blinding：

Single-blind, the subjects did not know which treatment they received, while the researchers knew who received the experimental treatment

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在学术期刊上发表研究论文：这是最常见的方式之一。研究团队会将试验的设计、方法、结果和结论以论文的形式撰写。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing research papers in academic journals: This is one of the most common ways. The research team will write the design, method, results and conclusions of the experiment in the form of a paper and submit it to academic journals in the relevant field. After peer review, the paper is published, exposing key information about the trial data to academia and the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 17:20:42
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