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社区衰弱老年人家庭照护者需求匹配式智能支持体系的构建与实证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 17:21:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区衰弱老年人家庭照护者需求匹配式智能支持体系的构建与实证研究

Public title：

The development and validation of a needs-matched intelligent support system for family caregivers of community-dwelling frail older adults

注册题目简写：

社区衰弱老年人家庭照护者之家

English Acronym：

Hi-Care

研究课题的正式科学名称：

社区衰弱老年人家庭照护者需求匹配式智能支持体系的构建与实证研究

Scientific title：

The development and validation of a needs-matched intelligent support system for family caregivers of community-dwelling frail older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文蝶 

研究负责人：

王翠丽 

Applicant：

Wendie Zhou 

Study leader：

Cuili Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6365 5642

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0111 2669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1808094175@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwangpk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Applicant address：

Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China.

Study leader's address：

Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-24037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Yanshuang Song

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Primary sponsor's address：

Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学护理学院

具体地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Institution
hospital：

School of Nursing, Peking University

Address：

Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China.

经费或物资来源：

“未名护理”领军人才科研创新孵化基金项目

Source(s) of funding：

Weiming Excellent Young Nursing Scholar Research Fund

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用基于mHealth的社区衰弱老年人家庭照护者需求匹配式智能支持体系，评价其干预效果和实施效果  

Objectives of Study：

Implement and evaluate intervention and implementation effects of the needs-matched support system for family caregivers of community-dwelling frail older adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

家庭照护者： 1.有听力或者智力等其他方面的障碍，不能理解或无法回答问题者。 受其照顾的衰弱老年人： 1.患痴呆、中风、帕金森，卧床、瘫痪； 2.患急性或者重症疾病，预期寿命<6个月。

Exclusion criteria：

1) With hearing, intellectual, or other related disabilities that prevented them from understanding or answering questions; 2) The cared-for frail older adults had dementia, disability, or Parkinson's disease; 3) The life expectancy of care recipients was less than six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-15 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2024-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 59

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于小程序mHealth平台的Hi-Care项目干预，即针对社区衰弱老年人的家庭照护者的mHealth支持干预

干预措施代码：

Intervention：

mHealth-based Hi-Care project intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等待对照：不进行任何干预，该组照护者可以自由寻求或者接受常规支持服务

干预措施代码：

Intervention：

Waitlist control: none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Nursing, Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symtoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人掌控感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mastery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭照护者胜任感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孝道信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Filial belief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护者负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Care-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护者-被照护者关系变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in caregiver-care recipient relationship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可及性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Reach

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采纳性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adoption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实施性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implementation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可持续性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由不参与本研究的人员使用Microsoft Office Excel软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blinded external researcher prepared the randomization sequence using Microsoft Office Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

将对负责招募研究对象者、数据分析者、结局评估者隐藏分组情况。

Blinding：

The group allocation was concealed from recruiters, the data analyst, and outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 17:20:58
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