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高分辨磁共振成像评价中枢血管性 病变的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17013967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-15 16:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高分辨磁共振成像评价中枢血管性 病变的临床研究

Public title：

Clinical Study of High Resolution Magnetic Resonance Imaging in Evaluating Central Vascular Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高分辨磁共振成像评价中枢血管性 病变的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of High Resolution Magnetic Resonance Imaging in Evaluating Central Vascular Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

李跃华 

Applicant：

DanWang 

Study leader：

YuehuaLi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64844183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64844183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joshuastonecn@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joshuastonecn@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Institute of Diagnostic and Interventional Radiology, The Sixth Affiliated People’s Hospital, Shangh

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院 高峰高原计划—“研究型医师”

Source(s) of funding：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Peak Plateau Project

研究疾病：

动脉瘤，脊髓血管疾病  

Target disease：

Aneurysms, spinal vascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

经过优化及设计的磁共振血管成像序列在平衡检查时间与组织分辨率的前提下可以作为评价中枢血管病变的工具，进而为治疗提供更加详实可靠的依据。本研究将主要围绕中枢血管生理及解剖的特点，以磁共振血管成像为手段，实现从空间及时间分辨率上的突破。本研究将以磁共振血管影像学平台为工具结合生物医学图像分析技术，实现磁共振无创性血管成像新序列及后处理的，满足临床需求。  

Objectives of Study：

The optimized and designed magnetic resonance angiography sequence can be used as a tool to evaluate the central vascular lesion under the premise of balancing the examination time and the tissue resolution, so as to provide a more detailed and reliable basis for the treatment. This study will mainly focus on the characteristics of the central vascular physiology and anatomy, magnetic resonance angiography as a means to achieve a breakthrough from the spatial and temporal resolution. In this study, magnetic resonance imaging platform as a tool combined with biomedical image analysis technology to achieve a new sequence of magnetic resonance noninvasive vascular imaging and post-processing, to meet clinical needs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 不符合临床研究方案规定的纳入标准者；
2) 焦虑或抑郁患者；
3) 心功能不全，或肾功能不全（肌酐大于250umol/L），或肝功能不全（GPT在正常高限2.5倍以上）；
4) 妊娠试验阳性，或哺乳期妇女；
5) 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者；
6) 正在使用该研究所禁用的药物；
7) 有恶性肿瘤病史或结核等消耗性疾病史；
8) 有肢体残疾或脑出血或脑梗死史遗留的肢体瘫痪；有精神、智力异常，以至于不能理解实验或不合作者。

Exclusion criteria：

1) those who do not meet the criteria for inclusion in clinical research programs;
2) anxiety or depression in patients;
3) Cardiac insufficiency, or renal insufficiency (creatinine> 250umol / L), or hepatic insufficiency (GPT> 2.5 times the upper limit of normal);
4) Pregnancy test positive or lactating women;
5) to participate in other clinical trials or researchers think it unfit to participate in this test;
6) Drugs banned by this study are being used;
7) history of malignancy or history of wasting diseases such as tuberculosis;
8) Paralyzed limbs with limb disability or history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction; mental, intellectual abnormalities that can not be understood experimentally or uncooperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

DSA诊断动脉瘤及计算血管疾病

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DSA diagnoses aneurysms and calculates vascular disease

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DSA

Index test:

DSA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床研究符合医院伦理委员会要求并经医院伦理委员会同意。 研究对像：①正常对照组（ n=20），选取与脑血管病及脊髓患者相匹配年龄志愿者既往无神经系统及外伤疾患，主要针对正常脑血管及脊髓血管进行成像；②动脉瘤患者150例，入院后即进行 MR 检查评价。③怀疑脊髓血管病变主要症状包括下肢无力，步态异常，以及感觉障碍患者60例，行脊髓MRA检查。以上2、3组在完成MRA检查后行DSA检查。

例数:

Sample size:

210

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical research meets hospital ethics committee requirements and is approved by hospital ethics committee. Research objects: ① normal control group (n = 20), selected with cerebral vascular disease and spinal cord patients with age-matched volunteers without previous neurological and traumatic disorders, mainly for normal

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常对照组

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

normal control

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRA

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大脑

组织：

Sample Name：

brain

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究符合医院伦理委员会要求并经医院伦理委员会同意。 研究对像：①正常对照组（ n=20），选取与脑血管病及脊髓患者相匹配年龄志愿者既往无神经系统及外伤疾患，主要针对正常脑血管及脊髓血管进行成像；②动脉瘤患者150例，入院后即进行 MR 检查评价。③怀疑脊髓血管病变主要症状包括下肢无力，步态异常，以及感觉障碍患者60例，行脊髓MRA检查。以上2、3组在完成MRA检查后行DSA检查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical research meets hospital ethics committee requirements and is approved by hospital ethics committee. Research objects: ① normal control group (n = 20), selected with cerebral vascular disease and spinal cord patients with age-matched volunteers without previous neurological and traumatic disorders, mainly for normal

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享：实验完成后6个月内上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ，Within six months of completion of the experiment, upload it to the Clinical Trial Management Public Platform, the ResMan clinical trial platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据上传并使用该网站的数据库进行后期分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data upload and use of the site's database for post-analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-15 16:55:50
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