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一项评估人工智能质控辅助系统对电子鼻咽喉镜检查质量的改善效果的单中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 10:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估人工智能质控辅助系统对电子鼻咽喉镜检查质量的改善效果的单中心研究

Public title：

A single center study that evaluates the improvement of the quality of the quality of electronic nasopharyngeal mirrors for the quality control system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估人工智能质控辅助系统对电子鼻咽喉镜检查质量的改善效果的单中心研究

Scientific title：

A single center study that evaluates the improvement of the quality of the quality of electronic nasopharyngeal mirrors for the quality control system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶斌 

研究负责人：

王昊 

Applicant：

Ye Bin 

Study leader：

Wang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1661 6895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 2131 7491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 690512908@qq.om

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 waghao596201@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路149号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 149 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

Affiliation of the Leader：

Luwan Branch of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LWEC2024013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Luwan Branch Ethics Committee of the Luwan Branch of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅姣

Contact Name of the ethic committee：

021-64370045

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区重庆南路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

Primary sponsor：

Luwan Branch of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区重庆南路149号

Primary sponsor's address：

No. 149 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

具体地址：

上海市黄浦区重庆南路149号

Institution
hospital：

Luwan Branch of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 149 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self -raising

研究疾病：

NA  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是探究医师在电子鼻咽喉镜检查期间，使用EV ENT-100系统和不使用的情况下对于电子鼻咽喉镜检查部位盲点率的影响（检查部位盲点率：每位受试者未观察部位的数量/11）。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the impact of physicians' use of EV ENT-100 system and not in use during the electronic nasoparma mirror inspection. Number of unsighting sites/11).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）妊娠期受试者； 2）既往有利多卡因过敏史； 3）研究者认为受试者不适合参加试验。 4）语言沟通障碍 5）无法平卧位

Exclusion criteria：

1) Avitation during pregnancy; 2) The history of favors of allergies; 3) Researchers believe that subjects are not suitable for participating in the test. 4) Language communication disorder 5) Can't lying down

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-11 00:00:00至 To 2025-07-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 162

Group：

Perform electronic nasopharyngeal mirrors under artificial intelligence assistance

Sample size：

干预措施：

内镜操作者在EV ENT-100辅助下进行电子鼻咽喉镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopy operator conducts electronic nasoparhating mirror inspection with EV ENT-100

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 162

Group：

Routine electronic rhinolaryngoscopy

Sample size：

干预措施：

内镜操作者进行常规电子鼻咽喉镜检查

干预措施代码：

Intervention：

The endoscopic operator performs a routine electronic nasopharyngoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luwan Branch of Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组与对照组的盲点率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The blind spot rate of the test group and the control group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check the time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内窥镜医生生成的照片文件的完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The integrity of the photo generated by the endoscopic physician

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个部位被忽视的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of the subjects that are ignored in each part

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EV ENT-100组中EV ENT-100生成的照片文档的完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The integrity of the picture of the EV ENT-100 in the EV ENT-100 group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EV ENT-100和内窥镜医师生成的照片文件的完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

EV ENT-100 and endoscopy doctors' completeness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由计算机⽣成的随机数字序列生成，其中“0”编码用于EV ENT-100组，“1”编码⽤于对照组。随机化以4人为⼀组，按1:1的比例进行。内窥镜医师对随机化状态并不知情，而受试者和所有研究分析员均以盲法进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random distribution sequence is made of a random digital sequence of a computer, where the "0" code is used for the EV ENT-100 group and the "1" code is used for the control group. Randomization will be conducted in groups of 4 at a 1:1 ratio. The endoscopist was unaware of the randomization status, while the subjects and all study analysts were blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者和所有研究分析员均以盲法进行

Blinding：

Single -blindness,The subjects and all research analysts are carried out by blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 10:27:35
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