中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091004
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-17 23:28:12
注册时间： Date of Registration：	2024-10-17 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚在ICU机械通气患者中序贯镇静的临床研究
Public title：	Clinical study on sequential sedation with remimazolam benzenesulfonate combined with propofol in ICU patients undergoing mechanical ventilation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚在ICU机械通气患者中序贯镇静的临床研究
Scientific title：	Clinical study on sequential sedation with remimazolam benzenesulfonate combined with propofol in ICU patients undergoing mechanical ventilation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田有利	研究负责人：	金明根
Applicant：	Youli Tian	Study leader：	Minggen Jin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 9679 2995	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 2677 0190
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1256942710@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jinmg@ybu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	临沂市人民医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省临沂市兰山区	研究负责人通讯地址：	吉林省延吉市局子街1327号
Applicant address：	Lanshan District, Linyi City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 1327, Juzi Street, Yanji City, Jilin Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	276000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	临沂市人民医院
Applicant's institution：	Linyi people's Hospital
研究负责人所在单位：	延边大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Yanbian University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	延医伦理2021152号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	延边大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Yanbian University Affiliated Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-08-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	金明根
Contact Name of the ethic committee：	Minggen Jin
伦理委员会联系地址：	吉林省延吉市局子街1327号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1327, Juzi Street, Yanji City, Jilin Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 155 2677 0190	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延边大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yanbian University.

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Primary sponsor's address：

No. 1327, Juzi Street, Yanji City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌人福药业有限责任公司	具体地址：	湖北省宜昌开发区大连路19号
Institution hospital：	Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	No. 19 Dalian Road, Yichang Development Zone, Hubei Province

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang humanwell Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

入住ICU的机械通气患者

Target disease：

Mechanically ventilated patients admitted to ICU

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价苯磺酸瑞马唑仑镇静用于重症医学）机械通气患者的安全性、有效性，为ICU机械通气患者个体化镇痛镇静方案及快速康复提供更多的理论依据。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and effectiveness of remimazolam besylate sedation for mechanically ventilated patients in critical care medicine, and to provide more theoretical basis for individualized analgesia and sedation scheme and rapid rehabilitation of mechanically ventilated patients in ICU.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 年龄小于18岁。 (2) 妊娠或哺乳； (3) 严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； (4) 支气管哮喘或重症肌无力患者； (5) 有酒精或药物滥用史的患者； (6) 任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； (7) 身体质量指数（body mass index，BMI）＜18.5 kg/m^2或＞35 kg/m^2； (8) 14天内有单胺氧化酶抑制药物使用史，如苯乙肼、异烟肼等； (9) 无法获得知情同意或授权； (10) 筛查前6个月内参加其他探索性临床试验； (11) 对试验药物过敏。

Exclusion criteria：

1. age ≤18 year. 2. Pregnancy or lactation. 3. Severe, pre-existing parenchymal liver disease with clinically significant portal hypertension, Child-Pugh C grade liver cirrhosis, or acute liver failure. 4. Patients with bronchial asthma or myasthenia gravis. 4. Patients with bronchial asthma or myasthenia gravis. 5. Patients with a history of alcohol or drug abuse. 6. Any condition that impedes proper assessment of cognitive function, such as language and sensory disorders or mental disorders (language difficulties or organic mental disorders). 7. BMI < 18.5 kg/m^2 or > 35 kg/m^2. 8. There is a history of using monoamine oxidase inhibitors within 14 days, such as phenylethylhydrazine, isoniazid, etc. 9. Unable to obtain informed consent or authorization. 10. Participate in other exploratory clinical trials within 6 months before screening. 11. Allergic to experimental drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-11 00:00:00 至 To 2022-11-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑组	样本量：	40
Group：	Rimazolam group	Sample size：	40
干预措施：	瑞马唑仑组：给予苯磺酸瑞马唑仑0.1-1mg/(kg·h)；	干预措施代码：
Intervention：	Rimazolam group:the sedative medication consisted of a continuous infusion of remimazolam besylate (Yichang Renfu Pharmaceutical, China) at a dosage of 0.1 mg/(kg·h).	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	40
Group：	propofol group.	Sample size：	40
干预措施：	丙泊酚组：先静脉注射丙泊酚负荷剂量1-2mg/kg，然后用微量泵持续静脉泵入丙泊酚1-4mg/ (kg·h)。	干预措施代码：
Intervention：	The propofol group received an initial intravenous loading dose of propofol (1-2 mg/kg) (Nhwa Pharmaceutical Co., Jiangsu, China), followed by a continuous infusion of propofol at a rate of 1-4 mg/(kg·h).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin Province	City：
单位(医院)：	延边大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Yanbian University	Level of the institution：	sanjia

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ICU住院时间（天)	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU length of stay (days)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间（h）	指标类型：	次要指标
Outcome：	mechanical ventilation time (H),	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静药物用药时间（h）	指标类型：	次要指标
Outcome：	sedative medication time (H),	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静药物用药量（mg）	指标类型：	次要指标
Outcome：	sedative medication dosage (mg)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	glutamic pyruvic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	glutamic oxaloacetic transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	主要指标
Outcome：	mean arterial pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low-density lipoprotein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	high-density lipoprotein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	28	岁 years
最大 Max age	89	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的重症患者采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组，即将纳入研究的重症患者进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数除以组数（本研究分为2组）求余数并按其分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The critically ill patients who met the inclusion criteria were grouped by random number table method and random number remainder grouping method, that is, the critically ill patients included in the study were numbered. Starting from any number in the random number table, a random number was obtained for each patient in sequence along the same direction, and the remainder was calculated by dividing the random number by the number of groups (this study was divided into two groups) and grouped according to it.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究采用单盲设计，即研究者及研究护士知晓受试者的分组和研究用药情况，受试者因盲法的设置无法知晓自己的研究用药情况。
Blinding：	This study adopts a single blind design, that is, the researcher and the research nurse know the grouping of the subjects and the study medication, and the subjects cannot know their own study medication due to the blind setting.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publication of the paper.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Medical record table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-10-17 23:27:55