简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
Peli 眼镜对视野缺损患者功能性视力改善的干预性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 15:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Peli 眼镜对视野缺损患者功能性视力改善的干预性研究

Public title：

The interventional study of Peli lenses for functional vision improvement in patients with visual field loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Peli 眼镜对视野缺损患者功能性视力改善的干预性研究

Scientific title：

The interventional study of Peli lenses for functional vision improvement in patients with visual field loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡国睿 

研究负责人：

邓宏伟 

Applicant：

Guorui Hu 

Study leader：

Hongwei Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 7167 2418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1009 3392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2580462391@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dhw110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hosiptal

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hosiptal

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KYYJ005-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡慧玲

Contact Name of the ethic committee：

Huiling Hu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2395 9627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hosiptal

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

深圳市福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hosiptal

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

国家级 - 国家重点研发计划 - 其他专项（政府间国际科技创新合作）

Source(s) of funding：

Intergovernmental International Collaboration on Science and Technology Innovation

研究疾病：

视野缺损  

Target disease：

Visual field defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

改善视野缺损患者的功能性视力，提高患者的生活信心以及生活质量。  

Objectives of Study：

Improving the functional vision of patients with visual field defects, enhancing their confidence in life, and improving their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、年龄不在18-60岁之间； 2、不能配合各项检查的患者，且视力最差矫正视力低于 0.5； 3、有智力发育障碍、认知功能障碍、肢体活动异常、运动功能障碍。 4、有已知脑部疾病史，如癫痫、脑肿瘤、脑血管疾病等。有重大手术史或严重创伤史。 5、研究者判断不宜参加本研究的患者

Exclusion criteria：

1. Age not between 18 and 60 years. 2. Patients who cannot cooperate with various examinations, and whose worst corrected visual acuity is below 0.5. 3. Patients with intellectual developmental disorders, cognitive impairments, abnormal limb movements, or motor function disorders. 4. Patients with a known history of brain diseases, such as epilepsy, brain tumors, cerebrovascular diseases, etc. Those with a history of major surgery or severe trauma. 5. Patients deemed unsuitable for this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

首先佩戴30度棱镜组

样本量：

 50

Group：

First wear a 30-degree prism group .

Sample size：

干预措施：

首先佩戴①号棱镜，检测视野情况，在佩戴①号棱镜的情况下通过模拟路段，记录碰撞次数，休息30min后，再次佩戴②号棱镜，检测视野情况，在佩戴②号棱镜的情况下通过模拟路段，记录碰撞次数。实验结束揭盲。

干预措施代码：

Intervention：

First, wear Prism No. 1 and assess the field of view. While wearing Prism No. 1, navigate through the simulated route and record the number of collisions. After a 30-minute rest, wear Prism No. 2 and assess the field of view. While wearing Prism No. 2, navigate through the simulated route again and record the number of collisions.Reveal the results at the end of the experiment.

Intervention code：

组别：

首先佩戴45度棱镜组

样本量：

 50

Group：

First wear a 45-degree prism group .

Sample size：

干预措施：

首先佩戴②号棱镜，检测视野情况，在佩戴②号棱镜的情况下通过模拟路段，记录碰撞次数，休息30min后，再次佩戴①号棱镜，检测视野情况，在佩戴①号棱镜的情况下通过模拟路段，记录碰撞次数。实验结束揭盲。

干预措施代码：

Intervention：

First, wear Prism No. 2 and assess the field of view. While wearing Prism No. 2, navigate through the simulated route and record the number of collisions. After a 30-minute rest, wear Prism No. 1 and assess the field of view. While wearing Prism No.1, navigate through the simulated route again and record the number of collisions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hosiptal

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 温州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wenzhou

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 泉州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Quanzhou

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

佩戴视野扩增器前、佩戴视野扩增器后

测量方法：

Humphrey视野计

Measure time point of outcome：

Before wearing visual field expanders, after wearing visual field expanders

Measure method：

Humphrey Visual Field Analyzer

指标中文名：

在模拟环境下的碰撞次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of collisions in the simulated environment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

佩戴视野扩增器前，佩戴视野扩增器后

测量方法：

模拟软件计数

Measure time point of outcome：

Before wearing visual field expanders, after wearing visual field expanders

Measure method：

Use simulation software to count translations as

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Python生成100个随机数列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 100 random number sequences and group them using Python.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者进行施盲

Blinding：

Single-blind design,Blind the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验后3-6个月内跟踪

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Follow-up within 3-6 months after the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有量表进行整理、编号、评分;Excel 表格建立数据库，建立信息登记表，录入问卷全部信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Organize, number, and score all scales; establish a database in an Excel spreadsheet, create an information registration form, and enter all questionnaire information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 15:35:47
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统