中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014520
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-01-18 15:46:27
注册时间： Date of Registration：	2018-01-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	他达拉非片20mg随机、开放、两周期、两交叉、单次给药在健康男性成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
Public title：	A randomized, open label, two treatment,two period, two sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study of Tadalafil Tablets 20mg in healthy, adult,male,human subjects under fasting and fed conditions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	他达拉非片20mg随机、开放、两周期、两交叉、单次给药在健康男性成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
Scientific title：	A randomized, open label, two treatment,two period, two sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study of Tadalafil Tablets 20mg in healthy, adult,male,human subjects under fasting and fed conditions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吉汝洁	研究负责人：	张国成
Applicant：	Rujie Ji	Study leader：	GuoCheng Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0769-88615888-2535	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13844085212
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jirujie@HEC.CN	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13844085212@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号	研究负责人通讯地址：	中国吉林省长春市新民大街71号
Applicant address：	368 Zhen'an Mid Road, Shangsha, Chang'an, Dongguan, Guangdong, China	Study leader's address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东东阳光药业有限公司
Applicant's institution：	Sunshine Lake Pharma Co., Ltd
研究负责人所在单位：	吉林大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-171129-259	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-11-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽媛
Contact Name of the ethic committee：	LiYuan Zhao
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市新民大街71号
Contact Address of the ethic committee：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	具体地址：	中国吉林省长春市新民大街71号
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

广东东阳光药业有限公司

Source(s) of funding：

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd

研究疾病：

勃起功能障碍

Target disease：

erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

本试验的目的是以广东东阳光药业有限公司提供的他达拉非片20mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片20mg（商品名：Cialis，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

Objectives of Study：

The objective of this study is to assess the bioequivalence between Tadalafil Tablets 20mg of Sunshine Lake Pharma Co., Ltd, comparing with Cialis 20 mg tadalafil tablets of Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico in healthy, adult, male, human subjects under fasting and fed conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
2) 对他达拉非或者其辅料有过敏史。过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7) 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
8) 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9) 筛选前2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10) 合并有以下CYP3A4、P-gp 或Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
11) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
12) 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
13) 对饮食有特殊要求以导致不能统一饮食者（包括不能耐受标准餐[2 个煮鸡蛋100g、20g 培根、1 片黄油吐司70g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶]的受试者）；
14) 心电图异常有临床意义；
15) 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16) 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18) 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
19) 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品；
20) 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

Exclusion criteria：

1) Daily smoking more than 5 cigarettes during past 3 months;
2) Hypersensitivity to Tadalafil or any of its excipient;
3) History or presence of drug abuse or alcoholism(taking 14 units of alcohol per week: 1 unit is equal to 285 mL of beer,or 25 mL of spirits, or 100 ml of wine);
4) Volunteer who have donated blood or have blood loss within 3 months prior to screening(more than 450mL );
5) Difficulty in swallowing solids like tablets/capsules or history of gastrointestinal diseases affecting drug absorption;
6) History or presence of significant easy bleeding,such as haemorrhoids,acute gastritis,gastric and duodenum ulcers;
7) Use of any medication affecting the activity of hepatic enzyme during last 28 days prior to screening ;
8) Use of any prescribed medication,OTC medication,vitamins and herbal remedies during last 14 days prior to screening;
9) Consumption of any special diet(including dragon fruits ,mangos,grapefruit ,etc) or presence of strenuous exercise or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion;
10) Consumption of inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp or Bcrp, such as itraconazole, ketoconazole or dronedarone;
11) Subjects who have great changes on diet and exercise recently.
12) Consumption of investigational products, or participating in a clinical trial during last 3 months prior to dosing;
13) Subjects who have special requirements on diet(subject who couldn't accept the standard diet including 2 eggs 100g,20g bacon,1 piece of bread 70g,115g chips,240mg milk );
14) Presence of significant ECG;
15) Presence of significant laboratory examination or diseases (including but not limited to the gastrointestinal, renal,hepatic,neurological, hematic, endocrine, tumor, respiratory, immune, psychiatric or cardiovascular disease);
16) Positive screening test for any one or more: Hepatitis B, Hepatitis C,HIV,RPR;
17) Presence of illness or concomitant medication from screening to dosing;
18) Consumption of chocolate,caffeine/xanthine-containing products within 48 hours prior to dosing;
19) Consumption of alcoholic products within 48 hours prior to dosing;
20) Positive screening test for urine drug or history for drug abuse and consumption of narcotics past 5 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-17 00:00:00至 To 2018-07-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-18 00:00:00 至 To 2018-01-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空腹	样本量：	36
Group：	Fasting	Sample size：	36
干预措施：	每周期服用1片试验用药品，共2周期	干预措施代码：
Intervention：	1 tablet of IP taken per period, total 2 periods	Intervention code：

组别：	餐后	样本量：	36
Group：	Fed	Sample size：	36
干预措施：	每周期服用1片试验用药品，共2周期	干预措施代码：
Intervention：	1 tablet of IP taken per period, total 2 periods	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	达峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	0到t 时间血药浓度曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	0 到无穷血药浓度曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tmax	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观末端消除速率常数	指标类型：	次要指标
Outcome：	λz	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观末端消除半衰期	指标类型：	次要指标
Outcome：	t1/2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观分布容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vd/F	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观机体总清除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	CL/F	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	severe adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伴随用药	指标类型：	副作用指标
Outcome：	concomitant medication	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床实验室结果的改变	指标类型：	副作用指标
Outcome：	laboratory examinations	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征测定结果	指标类型：	副作用指标
Outcome：	vital signs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状	指标类型：	副作用指标
Outcome：	clinical symptoms	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ECG	指标类型：	副作用指标
Outcome：	ECG	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	physical examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由吉林大学第一医院用SAS 8.1或以上版本软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization schedule will be generated by The First Hospital of Jilin University under SAS (version 8.1 or higher）.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸质版文件如原始病历以及大量表格收集原始数据，同时使用EDC进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Original data is collected by many forms and tables in paper version. EDC is also used for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-01-18 15:46:27