中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ONC-17013930
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-14 23:15:07
注册时间： Date of Registration：	2017-12-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症
Public title：	Correction of post-pneumonectomy syndrome with tridimensional carbon fiber-printed implant
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症
Scientific title：	Correction of post-pneumonectomy syndrome with tridimensional carbon fiber-printed implant
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王彬	研究负责人：	喻风雷
Applicant：	Bin Wang	Study leader：	Fenglei Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15616158336	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13787128732
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangbin23@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yufenglei@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Applicant address：	139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Applicant's institution：	The Second Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015S037	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	ethic committee of The Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	段艳
Contact Name of the ethic committee：	Yan Duan
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Contact Address of the ethic committee：	139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	南省长沙市人民中路139号
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital, Central South University	Address：	139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

中南大学湘雅名医经费

Source(s) of funding：

Central South University Xiangya medical funding

研究疾病：

全肺切除术后综合症

Target disease：

post-pneumonectomy syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.1. 主要目的探索3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症的临床效果。 1.2. 次要目的 1.2.1. 探索3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症的可操作性； 1.2.2. 评价3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症安全性； 1.2.3. 确定碳纤维骨性修复的生物相容性。

Objectives of Study：

1. The main purpose To explore the clinical effect of 3D implanted carbon fiber prosthesis implantation to correct the syndrome after pneumonectomy. 2. Secondary purpose (1) Explore 3D printed carbon fiber prosthesis implantation to correct maneuvers after pneumonectomy syndrome; (2) Evaluate the safety of post-pneumonectomy syndrome by implanting 3D printed carbon fiber prostheses; (3) Determine the biocompatibility of carbon fiber bone repair.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

5.1. 存在全身肿瘤转移灶；
5.2. 肿瘤压迫侵犯肺部以外的部位；
5.3. 肿瘤侵犯其他脏器，难以完整切除者；
5.4. 活动性乙型肝炎病毒(HBV，Hepatitis B Virus)、丙型肝炎病毒（HCV，Hepatitis C Virus）和艾滋病病毒（HIV, Human Immunodeficiency Virus）感染；
5.5. 未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等；
5.6. 有中枢神经系统疾病史；
5.7. 未经控制的精神疾病患者；
5.8. 合并其它威胁生命的严重器官功能衰竭；
5.9. 四周内接受过非诊断目的的重大手术；
5.10. 四周内接受过其它临床研究（观察性研究不包括在内）；
5.11. 妊娠或哺乳期妇女；
5.12. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There is a systemic tumor metastasis;
2. Tumor compression violates parts outside the lungs;
3. Tumor invading other organs, it is difficult to complete excision;
4. Infectious Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus and Human Immunodeficiency Virus;
5. Uncontrolled active infections: systemic fungal, bacterial, viral or other infections;
6. History of Central Nervous System Diseases
7. Patients with uncontrolled mental illness;
8. Incorporate other life-threatening severe organ failure;
9. Major surgery for non-diagnostic purposes within four weeks;
10. Have received other clinical studies within four weeks (observational studies are not included);
11. Pregnant or lactating women;
12. Other things that researchers think are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-31 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无	样本量：	10
Group：	No	Sample size：	10
干预措施：	PPS矫正术	干预措施代码：
Intervention：	Correction of post-pneumonectomy syndrome	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.xyeyy.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.xyeyy.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 源文件源数据包括临床症状，观察的原始记录或在临床试验中对试验的再现性和评估所必需的其他活动的所有信息，源数据包含在原始文件源文档中，如原始文件和数据记录包括：医院记录、临床和办公图表、实验笔记、备忘录、受试者日记或评估清单、药、自动化仪器所记录的数据、细胞培养原始记录、细胞制品相关检测报告等，核对无误后汇成准确和完整的复本或抄录本； 2. 病例报告表研究病例报告表（CRF）是研究中采集数据的主要方式。请在CRF上的所有数据都必须记录下来，所有丢失的数据必须进行说明，如果CRF上的记录有误，要纠正这样的错误，需用一条直线划掉错误的记录，并于它上面写入正确的数据，所有这些改动必须有签字和注明日期，为了阐明字迹模糊或不确定的记录，应将阐明的内容打印在记录上面，并签字和注明日期。 3. 记录的保留保留研究中的重要文件是研究者的职责，研究者必须保存重要的试验资料至试验成品在其国内被批准上市后3年，并直到在其国内不再有仍未了结或预期的市场应用或试验用成品的临床试验终止后3年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Source file ????Source data includes all information on clinical symptoms, observed raw records, or reproducibility of tests in clinical trials and other activities necessary for evaluation. Source data is included in the source document of the original document, including original documents and data records including: Records, clinical and office charts, laboratory notes, memos, subjects diary or assessment list, drugs, data recorded by automated instruments, original records of cell culture, cell product related test reports, etc., after verification correct and complete Copy or transcript 2. Case report form ????Study Case Report Form (CRF) is the primary method of data collection in the study. All data on the CRF must be recorded and all lost data must be described. If the record on the CRF is incorrect, to correct such error, a straight line should be used to cross the wrong record and write to it Correct data, all of these changes must be signed and dated, and in order to clarify the illegible or indefinite records, the contents of the clarification should be printed on the record and signed and dated. 3. Record retention ????It is the responsibility of the researcher to keep the important documents in the research and the researcher must save the important test data until the finished product is approved in the domestic market for 3 years after it is listed in the country and there are no more market applications or pending market applications in the country 3 years after the end of clinical trial of finished product.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-14 23:15:07