中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018005
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-27 12:14:00
注册时间： Date of Registration：	2018-08-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	视感知觉检查评估系统在间歇性外斜视治疗中的应用研究
Public title：	A study for the effect of the visual perception examination system in the treatment of intermittent exotropia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	视感知觉检查评估系统在间歇性外斜视治疗中的应用研究
Scientific title：	A study for the effect of the visual perception examination system in the treatment of intermittent exotropia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	付晶	研究负责人：	付晶
Applicant：	Fu Jing	Study leader：	Fu Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13801218591	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801218591
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fu_jing@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fu_jing@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号
Applicant address：	1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Applicant's institution：	Beijing Tongren Hospital
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	具体地址：	北京市东城区东交民巷1号
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital	Address：	1 Dong-Jiao-Min-Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、首都特色应用研究项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology、The project of capital clinical study

研究疾病：

间歇性外斜视

Target disease：

intermittent exotropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.本研究通过将视感知觉检查评估系统应用于评估间歇性外斜视患者术前、术后双眼视觉功能，分析双眼视觉功能损伤情况（包括静态精细立体视、静态粗糙立体视、动态立体视、近立体视、远立体视等）与术后双眼视觉功能重建的相关性，分析影响术后双眼视觉功能重建的预后指标，找出影响术后双眼视觉功能重建的分界点，进而制定新的量化手术指征。 2. 研究量化后的手术指征对提高术后双眼视觉功能重建的作用筛选传统手术指征下不需要手术，而新的手术指征下需要手术的间外患者，分成两组，一组手术治疗，一组随访观察，进行前瞻性随机对照研究，比较新的手术指征与传统手术指征在重建患者双眼视觉功能上的差异。

Objectives of Study：

1. In this study we use the visual perception detection system to evaluate preoperative and postoperative binocular visual function in patients with intermittent exotropia, analyze the relationship between binocular visual function damage and the rebuilding of postoperative binocular vision function.,analyzed the prognostic indicators of postoperative binocular vision function reconstruction,make a new quantitative surgical indications; 2. This is a prospective randomized controlled trail.We chose patients who do not meet traditional surgical indications but meet new quantitative surgical indications and separete them into two groups,the control group and the experimental group.Patients enrolled into the exprimental group will accept strabismus surgery.We analyze the benefit of the new quantitative surgical indications to rebuild the binocular vision function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合入选标准的受试者如果满足下列标准的任何一项均将被排除。
1）有其他眼部器质性疾病。
2）伴有明显的垂直斜视，DVD、眼球震颤、集合麻痹、调节麻痹。
3）眼球运动异常。
4）眼球震颤。
5）既往曾行斜视及内眼手术。
6）曾患缺血缺氧性脑病或颅脑有其他功能及器质性异常。
7）患者不能配合检查。

Exclusion criteria：

1. There are other eye organic diseases;
2. Accompanied by obvious vertical strabismus, DVD, nystagmus, collections, paralysis, paralysis of the adjustment;
3. Abnormal eye movement;
4. Combined nystagmus;
5. strabismus or introcular surgery history;
6. systemic dysplasia or brain and nervous system diseases;
7. Can not cooperate with the required inspection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-01 00:00:00至 To 2017-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-01 00:00:00 至 To 2017-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	手术治疗组	样本量：	70
Group：	surgical treatment group	Sample size：	70
干预措施：	满足新的手术指征，但未满足传统手术指征的病人进行手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	make operations to patients who meet new surgical indications, but do not meet the traditional surgical indications of surgery	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	70
Group：	control group	Sample size：	70
干预措施：	满足新的手术指征，但未满传统手术指征的病人进行观察	干预措施代码：
Intervention：	do not make operations to patients who meet new surgical indications, but do not meet the traditional surgical indications of surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tong Ren Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	裸眼视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uncorrected visual acuity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	矫正视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	corrected visual acuity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光状态（散瞳验光）	指标类型：	次要指标
Outcome：	refractive condition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	斜视度	指标类型：	主要指标
Outcome：	deviation angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼球运动	指标类型：	次要指标
Outcome：	ocular motility	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	远立体视	指标类型：	主要指标
Outcome：	far stereopsis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近立体视	指标类型：	主要指标
Outcome：	near stereopsis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视感知觉检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	visual perception checking	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	excel表格
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	excel
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表，阜外管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table,Fu Wai database management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-08-27 12:14:00