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rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-11 14:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

Public title：

The efficacy of alternating treatment of rTMS combined with soft hand rehabilitation robot on the recovery of hand function in patients after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗对卒中后患者手功能恢复的疗效研究

Scientific title：

The efficacy of alternating treatment of rTMS combined with soft hand rehabilitation robot on the recovery of hand function in patients after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣玥 

研究负责人：

沈滢 

Applicant：

Wang Xinyue 

Study leader：

Shen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1408 4003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1391 3930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2606808173@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenying_1981@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-515

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划、江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-竞争项目、江苏省重点研发计划产业前瞻与关键核心技术-重点项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China, Jiangsu Province Key Research and Development Program Industry Prospect and Key Core Technology - Competitive Project, Jiangsu Province Key Research and Development Program Industry Prospect and Key Core Technologies-Key Project

研究疾病：

脑卒中患者  

Target disease：

Stroke patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗促进脑卒中后手功能恢复的有效性。 2.比较rTMS结合软体手康复机器人的序贯治疗与常规rTMS联合软体手康复机器人治疗的疗效差异。  

Objectives of Study：

1. Explore the effectiveness of alternating treatment combining rTMS with soft robotic glove in promoting hand function recovery after stroke. 2. Compare the efficacy differences between alternating treatment combining rTMS with soft robotic glove to conventional therapy involving rTMS and soft robotic glove.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；（2）严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；（3）后循环脑梗塞；（4）戴有起搏器、颅内有金属植入物；（5）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；（6）颈内动脉完全闭塞；（7）刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；（8）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

(1) epilepsy in the previous, a family history of epilepsy and taking medications that cause seizures; (2) severe deficits in cognition and communication that impede patient participation during evaluation and therapy; (3) posterior circulation infarction; (4) wearing a pacemaker, intracranial metal implants; (5) severe cervical spondylosis includes severe cervical stenosis and cervical spinal instability; (6) complete occlusion of the internal carotid artery; (7) direct injuries and skull defects in the stimulation area; and (8) women during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-03-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 44

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

试验组A将使用rTMS（10 Hz）作用于患侧M1区20min，随后进行20min软体手机器人训练，共40min。1次/天，5天/周；连续治疗4周。此外，患者均接受了为期4周的神经康复计划，包括由经验丰富的治疗师实施的标准化物理治疗和职业治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Group A will receive 10 Hz high-frequency rTMS over the iM1 for 20 minutes, followed by 20 minutes of SRG, totaling 40 minutes. 1 time/day, 5 days/week; continuous treatment 4 week. In addition, patients will receive a 4-week neurological rehabilitation program, including standardized physical therapy and occupational therapy implemented by experienced therapists.

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 44

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

试验组B将使用rTMS（10Hz）作用于患侧M1区5min，随后进行5min软体手机器人训练。重复4次，共40min。1次/天，5天/周；连续治疗4周。此外，患者均接受了为期4周的神经康复计划，包括由经验丰富的治疗师实施的标准化物理治疗和职业治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Group B will receive 5 minutes of 10 Hz high-frequency rTMS over iM1 followed by 5 minutes of SRG, repeated four times, totaling 40 minutes.1 time/day, 5 days/week; continuous treatment 4 week. In addition, patients will receive a 4-week neurological rehabilitation program, including standardized physical therapy and occupational therapy implemented by experienced therapists.

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

 44

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

试验组C使用假刺激线圈进行rTMS干预，其余刺激参数与试验组A一致。患者均接收常规康复训练。此外，患者均接受了为期4周的神经康复计划，包括由经验丰富的治疗师实施的标准化物理治疗和职业治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Group C will receive rTMS with the sham coil, with the same parameters as group A. All patients will receive routine rehabilitation training. In addition, patients will receive a 4-week neurological rehabilitation program, including standardized physical therapy and occupational therapy implemented by experienced therapists.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyugang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyugang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 江苏盛泽医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港版偏瘫上肢功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICF上肢条目

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICF-Upper Extremity Entries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳排标准纳入潜在受试者，完成基线评估后，受试者将被随机分为试验组A、试验组B或试验组C（比率1：1：1），随机化信息将通过密封信封传递，直到研究完成。一名研究员负责监督，确保试验的随机化。整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the baseline assessment is completed and the inclusion/exclusion criteria are checked, the participants will be randomized into group A, B, or C (ratio 1:1:1), and randomization information will be passed on in sealed envelopes until the study is completed. Randomization will be supervised by a researcher to ensure protocol adherence. Throughout the trial, subjects will be identified by codes instead of real names.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个试验过程中，研究者通过代码代替真实姓名区分受试者，他们将不知道自己接受何种干预。同时对评估员和统计分析员设盲法，分别独立参与评估和数据分析过程。

Blinding：

Throughout the trial, subjects will be identified by codes instead of real names, they will not know what intervention they are receiving. Assessors and statisticians will remain blinded, conducting independent assessments and data analyses.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成6个月内公开，我们将通过邮寄光盘或其他存储介质的方式，将临床试验的原始数据提供给有需要的研究人员。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be publicly available within 6 months of trial completion,we will provide the original data of the clinical trial to the researchers in need by mailing CDs or other storage media.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过病历记录表收集，并且通过南京医科大学第一附属医院制作的电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be conducted through the case record form and managed using an electronic collection and management system developed by the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 14:13:24
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