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基于多任务及多模态数据融合的人工智能大语言模型精准预测乳腺癌新辅助化疗疗效:一项多中心、双向性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-31 08:38:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多任务及多模态数据融合的人工智能大语言模型精准预测乳腺癌新辅助化疗疗效:一项多中心、双向性队列研究

Public title：

An AI large language model based on multi-task and multimodal data fusion accurately predicts the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a multicenter, bidirectional cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多任务及多模态数据融合的人工智能大语言模型精准预测乳腺癌新辅助化疗疗效:一项多中心、双向性队列研究

Scientific title：

An AI large language model based on multi-task and multimodal data fusion accurately predicts the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a multicenter, bidirectional cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余运芳 

研究负责人：

余运芳 

Applicant：

Yunfang Yu 

Study leader：

Yunfang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13660238987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13660238987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyf9@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuyf9@mai.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang West Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-276-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu LiuShan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院2024年逸仙科研启航项目

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟通过人工智能算法建立综合病理图像、磁共振影像、诊断报告文本和临床变量的多模态人工智能模型，并开展一项多中心、双向性临床研究，评估该模型精准预测乳腺癌新辅助化疗后 pCR， DFS 的效能，并探索该模型预测乳腺癌新辅助化疗的药物敏感性的效能。  

Objectives of Study：

This project aims to develop a multimodal artificial intelligence (AI) model that integrates pathological images, magnetic resonance imaging (MRI), diagnostic report texts, and clinical variables. To achieve this, we will conduct a multicenter, double-blind clinical study to evaluate the efficacy of the model in accurately predicting the pathological complete response (pCR) and disease-free survival (DFS) in breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy. Additionally, we will explore the model's potential in predicting the drug sensitivity of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.炎性乳癌；
2.双侧乳癌；
3.初诊 IV 期乳腺癌；
4.既往其他肿瘤未完全切 除或术后少于3年；
5.术前已行新辅助治疗以外的其他治疗；

Exclusion criteria：

1.A diagnosis of inflammatory breast cancer;
2.Presence of bilateral breast cancer;
3.Stage IV breast cancer identified at the time of initial diagnosis;
4.History of other tumors not completely resected or less than 3 years post-surgery;
5.Received other treatments besides neoadjuvant therapy before surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外部验证队列

样本量：

 170

Group：

External validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性测试队列

样本量：

 170

Group：

Prospective test cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内部验证队列

样本量：

 200

Group：

Internal validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

训练队列

样本量：

 300

Group：

Training cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型预测乳腺癌患者新辅助化疗后无病生存期的预测效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive ability of the model for DFS（disease-free survival） after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型建立过程中

测量方法：

利用受试者工作特征曲线评估模型的预测效能

Measure time point of outcome：

In the process of model building

Measure method：

Receiver operating characteristic curve (ROC curve) were used to evaluate the predictive efficiency of the model

指标中文名：

模型预测乳腺癌患者新辅助化疗后病理完全缓解的预测效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive ability of the model for pCR（pathological complete response）after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型建立过程中

测量方法：

利用受试者工作特征曲线评估模型的预测效能

Measure time point of outcome：

In the process of model building

Measure method：

Receiver operating characteristic curve (ROC curve) were used to evaluate the predictive efficiency of the model cancer cells.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：对于每一位进入筛选，筛选合格的患者签署知情同意书后进入 研究，其病例报告表（Case Report Form，CRF）必须由主要研究者或由其授权的研究人员填写完整并签名。研究者应确保所有数据的准确性和完整性。当研究助 理递交 CRF 时，数据管理员应根据研究助理的递送单对 CRF 进行实际的核对、 点数并验收，若确认接收，及时完成 CRF 递送表的签收并妥善保存； 2.数据库建立：数据管理员根据最终版 CRF 采用 REDCAP 网络电子数据管 理系统录入数据。并逐项核对原始病例报告表，予以更正； 3.数据检验：数据录入后，由数据核查员根据 CRF 核查计划的要求内容采用 计算机检查和人工检查。核查的内容包括数据的完整性、一致性、逻辑性和方案 的违背和偏离等。如纳入排除标准检查、缺失值检查、时间窗检查、逻辑关系检 查及实验室检查判断情况检查； 4.数据锁库：上述工作完成后，关闭数据。数据关闭后即可进行数据审核， 数据库通过审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、统计分析人员 和监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将 交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析； 数据保存：电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本 和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善 保存，防止损坏。研究者要保存所有的原始研究资料，包括对受试者的确认记录、 病例报告表、知情同意书等。病例报告表应由研究者签字复核。保存所有入组患 者的相关影像学资料、已签署的知情同意书原件和 CRF 复印件。所有原始档案 应按我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定期限保存。按照我国 GCP 原则，研究者应保存临床试验资料至临床试验工作终止后 5 年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: For each qualified patient to enter the study after signing an informed consent letter, the Case Report Form (CRF) must be completed and signed by the principal investigator or authorized researcher. Researchers should ensure the accuracy and completeness of all data. When the research assistant submits the CRF, the data manager shall actually check, count and accept the CRF according to the research assistant's delivery note. If the receipt is confirmed, the CRF delivery form shall be signed and properly stored in a timely manner. 2. Database establishment: Data manager uses REDCAP network electronic data management system to input data according to the final CRF version. Check the original case report form item by item and correct it; 3. Data inspection: After data entry, the data verifier shall carry out computer inspection and manual inspection according to the requirements of the CRF verification plan. The content of verification includes data integrity, consistency, logic and program violations and deviations. Such as inclusion of exclusion criteria inspection, missing value inspection, time window inspection, logical relationship inspection and laboratory inspection judgment inspection; 4. Data lock library: After the above work is completed, close the data. After the data is closed, the data can be audited. After the database passes the audit and finds that the established database is correct, the data will be locked by the main researcher, statistical analyst and supervisory management personnel. The locked data file cannot be changed again. The database will be handed over to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan; Data preservation: Electronic data files including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, coding and description files, etc., should be classified and saved, and there are multiple backups saved on different disks or recording media, properly stored to prevent damage. Researchers should keep all original research data, including confirmation records of subjects, case reports, informed consent forms, etc. The case report form should be signed and reviewed by the investigator. The relevant imaging data, signed original informed consent and copies of CRF of all enrolled patients were kept. All original files shall be kept in accordance with the period stipulated in the Quality Management Standard for Drug Clinical Trials (GCP) of China. According to China's GCP principle, investigators should keep clinical trial data until 5 years after the termination of clinical trial work

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 08:37:52
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