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基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 18:18:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Novel Morphology Classification Guided Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Patients with Commissural Degenerative Mitral Regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Novel Morphology Classification Guided Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Patients with Commissural Degenerative Mitral Regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杨 

研究负责人：

宋光远 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Guangyuan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9321 2308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0112 0805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr-liy@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songgy_anzhen@VIP.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

Applicant address：

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科伦审第(13)号, (2024)科伦审第(13)号(2025年7月修正案)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1122 1587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

Primary sponsor's address：

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞街道安贞路2号北京安贞医院

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Anzhen Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

雅培医疗用品（上海）有限公司; 首都医科大学附属北京安贞医院

Source(s) of funding：

Abbott Medical (Shanghai) Co., Ltd.; Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

二尖瓣关闭不全  

Target disease：

Mitral valve regurgitation

研究疾病代码：

BB61

Target disease code：

BB61

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项前瞻性、单臂、单组的多中心临床研究，旨在评估新型解剖分型及手术策略指导下的经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗外科手术高风险或禁忌的中度及以上交界区退行性二尖瓣返流患者的安全性和有效性，通过12个月的临床随访，与文献支持的术后效果进行比较。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, single-arm, single-arm, multicenter clinical study to evaluate the safety and efficacy of transcatheter mitral margin-to-edge repair guided by novel anatomical typing and surgical strategies in patients with moderate and above junctional degenerative regurgitation who are at high risk or contraindicated for surgery, and compare the postoperative effect with literature-supported clinical follow-up at 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非交界区退行性二尖瓣反流； 2. 合并其他非退行性病变引起的原发性二尖瓣反流，如风湿性心脏瓣膜病或感染性心内膜炎造成的瓣叶增厚、瓣膜穿孔等； 3. 合并中度及以上功能性二尖瓣反流（定义为在交界区退行性二尖瓣反流病变以外区域存在因瓣叶对合不良导致的2+级及以上的中心性反流）； 4. 心肌受累疾患，如限制型心肌病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、缺血性心肌病、浸润性心肌病（如淀粉样变、血色素沉着病、结节病等）； 5. 既往曾行二尖瓣外科手术或经导管二尖瓣介入治疗； 6. 合并中重度及以上其他瓣膜疾病需要外科手术或经导管介入治疗； 7. 30天以内发作急性脑血管疾病； 8. 30天以内接受其他心脑血管外科手术或介入治疗，如CABG、PCI、TAVR、经导管颈动脉支架置入术等； 9. 严重症状性颈动脉狭窄（超声检查狭窄＞70%）； 10. 血流动力学不稳定需要持续静脉输注药物或机械辅助循环治疗； 11. 超声心动图估测PASP > 70 mmHg 或右心导管检查测量PVR > 3 Wood单位； 12. 具有严重右心功能不全的症状、体征或超声心动图证据，如TAPSE < 15 mm 或 S波峰值速度 < 10 cm/s； 13. 严重肝硬化合并食管静脉曲张； 14. 既往行心脏移植； 15. 严重的血液系统疾病； 16. 经超声心动图诊断的心腔内占位或血栓； 17. 存在经食道超声心动图检查禁忌症或高风险； 18. 超声心动图影像质量差； 19. 已知对术中所需药物过敏或有禁忌症； 20. 妊娠或拟在12个月内妊娠； 21. 预期12个月内可能因任何原因需要急诊手术或任何择期心脏外科手术； 22. 非心脏疾病导致的预期寿命小于12个月； 23. 研究者认为存在其他不适宜进行临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Degenerative mitral regurgitation (DMR) not involving the commissural regions; 2. Mitral regurgitation caused by non-degenerative primary valve diseases, such as leaflet thickening or perforation due to rheumatic heart disease or infective endocarditis; 3. Moderate or greater functional MR (>=2+ central MR) outside the commissural region, due to leaflet malcoaptation; 4. Presence of myocardial diseases such as restrictive cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, ischemic cardiomyopathy, or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, hemochromatosis, sarcoidosis, etc.); 5. History of mitral valve surgery or transcatheter mitral valve interventions; 6. Presence of moderate-to-severe (3+) or severe (4+) valvular disease involving other valves requiring surgical or transcatheter intervention; 7. Acute cerebrovascular event within 30 days; 8. Undergoing other cardiac or cerebrovascular surgeries/interventions within 30 days, including CABG, PCI, TAVR, or transcatheter carotid stenting; 9. Severe symptomatic carotid artery stenosis, with ultrasound-confirmed stenosis >70%; 10. Hemodynamic instability requiring continuous intravenous medications or mechanical circulatory support; 11. Estimated pulmonary artery systolic pressure (PASP) >70 mmHg by echocardiography, or pulmonary vascular resistance (PVR) >3 Wood units by right heart catheterization; 12. Evidence of severe right heart failure, including symptoms/signs or echocardiographic findings such as TAPSE <15 mm or peak tricuspid annular S' velocity <10 cm/s; 13. Severe liver cirrhosis with esophageal varices; 14. History of heart transplantation; 15. Severe hematologic disorders; 16. Intracardiac masses or thrombi identified by echocardiography; 17. Contraindications or high risk for transesophageal echocardiography (TEE); 18. Poor TEE image quality; 19. Known allergy or contraindication to any agents used during the procedure; 20. Current pregnancy or planned pregnancy within 12 months; 21. Planned or anticipated need for emergency or elective cardiac surgery for any reason within 12 months; 22. Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac causes; 23. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于新型二尖瓣交界区解剖分型及手术策略指导的二尖瓣缘对缘修复术

干预措施代码：

Intervention：

Novel Morphology Classification Guided Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Patients with Commissural Degenerative Mitral Regurgitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 台湾 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 台北荣民总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jaingsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要有效性终点：术后12月无二尖瓣置换术且无需对复发性二尖瓣反流进行再次干预（外科手术或经导管介入）的轻度以下二尖瓣反流（MR ≤ 1+）的受试者占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary effectiveness endpoint: Proportion of subjects with mild or less MR (<=1+), without MV replacement, and without recurrent MV intervention (surgical or percutaneous) from the time of index procedure through 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

主要安全性终点：12个月时的复合终点，包括全因死亡率、中风、心肌梗死、心脏住院或因设备相关并发症而进行的非选择性心血管手术（MACE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary safety endpoint: Composite endpoint of all-cause mortality, stroke, myocardial infarction, cardiac hospitalization, or nonelective cardiovascular surgery for device-related complications at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：TEER的手术成功率，定义为无手术死亡，无与器械植入或血管通路相关的外科手术治疗或再介入治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: The success rate of TEER is defined as no operative death, no surgical treatment, or reintervention related to device implantation or vascular access.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：TEER的器械成功率，定义为TEER术后30日器械植入成功、无2+或以上二尖瓣返流以及TEER相关的二尖瓣狭窄（二尖瓣跨瓣梯度 ≥ 5 mm Hg 或有效反流孔面积 <1.5 cm2）、无死亡和卒中、无因器械相关并发症而进行的非选择性心脏手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: The success rate of device implantation is defined as successful device implantation 30 days after TEER, no MR (>=2+), no TEER-related mitral stenosis (mitral valve gradient >= 5 mm Hg or effective regurgitant orifice area <1.5 cm^2), no death and stroke, and no nonelective cardiac surgery due to device-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：术后30天、6个月时，存活患者轻度及以下MR（≤1+）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Proportion of surviving patients with mild or less MR (<=1+) at 30 days and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：术后30天、6个月、12个月时， 存活患者中度及以下MR（≤2+）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Proportion of surviving patients with moderate or less MR (<=2+) at 30 days, 6 months, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：术后12个月内死亡及复发性心力衰竭住院的分层复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Hierarchical composite endpoint of death and recurrent HF hospitalization within 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：12个月内因心力衰竭再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Recurrent HF hospitalization within 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要安全性终点：12个月时器械相关主要不良事件的复合终点，包括单侧瓣叶夹合器脱位、器械栓塞、需要手术治疗的心内膜炎、需要手术治疗的二尖瓣狭窄、左心辅助装置植入、心脏移植、任何需要非选择性心脏手术的器械相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary safety endpoint: Composite endpoint at 12 months, Including SLDA; Device embolization; Endocarditis requiring surgery; Mitral stenosis requiring surgery; LVAD implant; Heart transplant; Any device-related complication requiring nonelective cardiovascular surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要安全性终点：TEER 手术期间出现二尖瓣腱索缠绕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary safety endpoint: Incidence of mitral chordae tendineae entanglement during TEER

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：术后12个月内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: All-cause mortality within 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点： 12个月时6分钟步行距离相对基线的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Improvement of 6-minute walking distance from baseline at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点： 12 个月时 KCCQ 相对基线的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Improvement of KCCQ compared with baseline at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：术后 30 天、6 个月、12 个月时，NYHA I 级或 II 级受试者的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Proportion of NYHA functional class I or II subjects at 30 days, 6 months, and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要有效性终点：12 个月时左房舒张末期内径相对基线的改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary effective endpoint: Change in LVEDV from baseline to 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理工作将使用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成研究数据的收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use Electronic Data acquisition system of Data management (Electronic Data Capture, EDC) to complete the Data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-26 14:47:57
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