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苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 15:25:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

Public title：

A Study on the Sedative Effects of Remimazolam Sodium Benzoate Combined with Different Analgesics in Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

瑞马唑仑-联合镇痛-宫腔镜手术

English Acronym：

BenzRemi-ComboSedation-Hysteroscopy

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药在宫腔镜手术中的镇静作用研究

Scientific title：

A Study on the Sedative Effects of Remimazolam Sodium Benzoate Combined with Different Analgesics in Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史迎春 

研究负责人：

史迎春 

Applicant：

Yingchun Shi  

Study leader：

Yingchun Shi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5796 9752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5796 9752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13957969752@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13957969752@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省东阳市吴宁街道吴宁东路40号

研究负责人通讯地址：

浙江省东阳市吴宁街道吴宁东路40号

Applicant address：

40 Wuning East Road, Wuning Street, Dongyang City, Zhejiang

Study leader's address：

40 Wuning East Road, Wuning Street, Dongyang City, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 322100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 322100

申请人所在单位：

东阳市妇女儿童医院

Applicant's institution：

Dongyang Women and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

东阳市妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Dongyang Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦-2024(15)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东阳市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Dongyang Maternal and Child Health hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

许英华

Contact Name of the ethic committee：

Yinghua Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省东阳市吴宁街道吴宁东路40号

Contact Address of the ethic committee：

40 Wuning East Road, Wuning Street, Dongyang City, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 2589 9778

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东阳市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Dongyang Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省东阳市吴宁街道吴宁东路40号

Primary sponsor's address：

40 Wuning East Road, Wuning Street, Dongyang City, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

东阳

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

Dongyang

单位(医院)：

东阳市妇女儿童医院

具体地址：

浙江省东阳市吴宁街道吴宁东路40号

Institution
hospital：

Dongyang Women and Children's Hospital

Address：

40 Wuning East Road, Wuning Street, Dongyang City, Zhejiang

经费或物资来源：

学术机构资助和医院自筹经费

Source(s) of funding：

Funded by academic institutions and self-funded by hospitals

研究疾病：

子宫内膜腺性增生  

Target disease：

Endometrial glandular hyperplasia

研究疾病代码：

GA16.0

Target disease code：

GA16.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨苯磺酸瑞马唑仑联合不同镇痛药（阿芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、布托啡诺）在宫腔镜手术中的镇静作用及其安全性与有效性。通过对比不同药物组合对患者术中镇静效果、血流动力学稳定性、呼吸抑制情况、苏醒时间以及不良反应发生率等指标的影响，为临床选择最优的麻醉方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the sedative effects, hemodynamic stability, respiratory depression, recovery time, and incidence of adverse reactions of benzosuan remazolam combined with different analgesics (alfentanil, sufentanil, fentanyl, and butorphanol) in hysteroscopic surgery, and to provide scientific evidence for clinical selection of the optimal anesthesia protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①精神疾病史；哮喘史；神经系统疾病史；对多种食物或药物过敏反应者；已知对苯二氮卓类药物和阿片类药物过敏者； ②贫血：血红蛋白≤90g/L； ③慢性疼痛病史；长期应用阿片类药物史；药物成瘾及酗酒者； ④合并严重心脏病的患者；合并严重高血压、心律失常患者；术前高血压患者收缩压＞180mmHg和（或）舒张压 ＞110mmHg； ⑤哺乳期等非正常生理状态。

Exclusion criteria：

① History of mental illness; History of asthma; History of neurological disorders; People who are allergic to multiple foods or drugs; People with known allergies to benzodiazepines and opioids; ② Anemia: hemoglobin ≤90g/L; ③ History of chronic pain; A long history of opioid use; Drug addicts and alcoholics; ④ Patients with severe heart disease; Patients with severe hypertension and arrhythmia; Preoperative systolic blood pressure > 180mmHg and/or diastolic blood pressure > 110mmHg; ⑤ Abnormal physiological states such as lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼，初始剂量阿芬太尼0.5mg(5ml),分次追加阿芬太尼0.25mg(2.5ml)，不超过1mg(10ml)。

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam besylate combined with afentanil, initial dose of afentanil 0.5mg(5ml), fractional addition of afentanil 0.25mg(2.5ml), not more than 1mg(10ml).

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 50

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼，初始剂量舒芬太尼5μg(5ml),分次追加舒芬太尼2.5μg(2.5ml)，不超过10μg(10ml)。

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam besylate combined with Sufentanil, initial dose of sufentanil 5μg(5ml), sufentanil 2.5μg(2.5ml), not more than 10μg(10 mL).

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

 50

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼，初始剂量芬太尼0.05mg(5ml),分次追加芬太尼0.025mg(2.5ml)，不超过0.1mg(10ml)。

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam besylate combined with fentanyl, initial dose of fentanyl 0.05mg(5ml), fractional addition of fentanyl 0.025mg(2.5ml), not more than 0.1mg(10ml).

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑联合布托啡诺，初始剂量布托啡诺0.5mg(5ml),分次追加布托啡诺0.25mg，不超过1mg(10ml)。

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam besylate combined with butorphanol, initial dose of butorphanol 0.5mg(5ml), plus butorphanol 0.25mg in batches, not more than 1mg(10ml).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 东阳 

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

DongYang

单位(医院)：

 东阳市妇女儿童医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Dongyang Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中麻醉效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of anesthesia during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始到手术结束

测量方法：

术中安静不动为优；术中四肢稍有活动为良；术中活动剧烈，影响操作为差。

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of surgery

Measure method：

It is better to be quiet during the operation. Slight movement of limbs during the operation is preferable; Intraoperative activity is intense, affecting the operation is poor.

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束到患者完全苏醒

测量方法：

记录从手术结束到患者完全苏醒,能正确回答问题的时间

Measure time point of outcome：

The time from the end of the operation to the time of full recovery of the patient

Measure method：

Record the time from the end of the procedure until the patient is fully awake and able to answer questions correctly.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始后到手术结束后24小时

测量方法：

记录患者在手术过程中和术后出现的不良反应，如呼吸抑制(SPO2≤90%，RR≤8次/分)、低血压(MAP平均动脉压≤70mmHg)、心动过缓(≤50次/分)及术后恶心、呕吐、头晕等。

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia to 24 hours after the end of surgery

Measure method：

Adverse reactions were recorded during and after surgery, such as respiratory depression (SPO2≤90%, RR≤8 times/min), hypotension (MAP mean arterial pressure ≤70mmHg), bradycardia (≤50 times/min), postoperative nausea, vomiting, dizziness, etc.

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

inquire

指标中文名：

身体质量指数（BMI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

测量，计算

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

Measurement, calculation

指标中文名：

ASA 分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

ASA classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

评估

Measure time point of outcome：

Before operation

Measure method：

evaluate

指标中文名：

手术时长及手术类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration and type of surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

查询记录单

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Query sheet

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前(Ｔ0)、 麻醉后意识消失（Ｔ１）、扩张宫颈（Ｔ２）、手术开始５min(Ｔ3)、苏醒（Ｔ４）、完全苏醒后 5min（T5）

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), loss of consciousness after anesthesia (T1), dilation of cervix (T2), 5min after surgery (T3), recovery (T4), 5min after full recovery (T5)

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前(Ｔ0)、 麻醉后意识消失（Ｔ１）、扩张宫颈（Ｔ２）、手术开始５min(Ｔ3)、苏醒（Ｔ４）、完全苏醒后 5min（T5）

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), loss of consciousness after anesthesia (T1), dilation of cervix (T2), 5min after surgery (T3), recovery (T4), 5min after full recovery (T5)

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前(Ｔ0)、 麻醉后意识消失（Ｔ１）、扩张宫颈（Ｔ２）、手术开始５min(Ｔ3)、苏醒（Ｔ４）、完全苏醒后 5min（T5）

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), loss of consciousness after anesthesia (T1), dilation of cervix (T2), 5min after surgery (T3), recovery (T4), 5min after full recovery (T5)

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

MOAA/S 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前(Ｔ0)、 麻醉后意识消失（Ｔ１）、扩张宫颈（Ｔ２）、手术开始５min(Ｔ3)、苏醒（Ｔ４）、完全苏醒后 5min（T5）

测量方法：

麻醉医生评估

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), loss of consciousness after anesthesia (T1), dilation of cervix (T2), 5min after surgery (T3), recovery (T4), 5min after full recovery (T5)

Measure method：

Anesthesiologist assessment

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

非常满意、满意、基本满意、不满意

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Very satisfied, satisfied, mostly satisfied, not satisfied

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时和苏醒后30min

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

At the time of awakening and 30 minutes after awakening

Measure method：

inquire

指标中文名：

麻深指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前(Ｔ0)、 麻醉后意识消失（Ｔ１）、扩张宫颈（Ｔ２）、手术开始５min(Ｔ3)、苏醒（Ｔ４）、完全苏醒后 5min（T5）

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), loss of consciousness after anesthesia (T1), dilation of cervix (T2), 5min after surgery (T3), recovery (T4), 5min after full recovery (T5)

Measure method：

Monitor measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人史迎春操作产生，使用随机工具（微信小程序）为每一例受试者产生随机数字序列。这些随机数字与受试者的序号（如1, 2, 3, ...）对应，形成随机数字序列。将病例按照随机数由小到大排序，选取数字小的前50个为A组，第51-100为S组。第101-150为F组。第151-200个为B组，形成随机分配表，严密保存，不得泄密。这些表格可以使用不透光信封封存，由课题负责人、研究主办者及统计师等各保管一份。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was generated by the project leader Shi Yingchun, using a random tool (wechat mini program) to generate a random sequence of numbers for each subject. These random numbers are associated with the subject's serial number (e.g. 1, 2, 3,...). Corresponding, forming a random sequence of numbers. The cases were sorted according to random numbers from small to large, and the first 50 with small numbers were selected as group A, and the 51-100 were selected as group S. 101-150 are Group F. 151-200 for group B, the formation of a random allocation table, strictly stored, no disclosure. These forms can be sealed in a light-tight envelope, with one copy each kept by the project leader, the study sponsor and the statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲：对研究者、受试者、数据监察和统计分析人员均设盲

Blinding：

Triple Blind:Triple blind: Blind researchers, subjects, data monitors and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、纸质的病例记录表(Case Record Form, CRF) 2、临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper medical records:Case Record Form, CRF EDCResMan (www.medresman.org.cn)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 15:25:18
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