中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088465
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-20 09:08:37
注册时间： Date of Registration：	2024-08-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	人-机信息流系统构建与效能评价
Public title：	Construction of human-machine information flow system and evaluation of its effectiveness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人-机信息流系统构建与效能评价
Scientific title：	Construction of human-machine information flow system and evaluation of its effectiveness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁渝靖	研究负责人：	王嵘
Applicant：	liangyujing	Study leader：	wangrong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 5077 9881	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0137 1359
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuu99619@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuu99619@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	解放军总医院第六医学中心北京市海淀区甘家口街道阜成路6号院	研究负责人通讯地址：	解放军总医院第六医学中心北京市海淀区甘家口街道阜成路6号院
Applicant address：	6 Fucheng Road, Ganjiakou Street, Haidian District, Beijing PLA General Hospital Sixth Medical Center	Study leader's address：	6 Fucheng Road, Ganjiakou Street, Haidian District, Beijing PLA General Hospital Sixth Medical Center
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院第六医学中心
Applicant's institution：	The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第六医学中心
Affiliation of the Leader：	The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HZKY-PJ-2023-52	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	张沂
Contact Name of the ethic committee：	zhangyi
伦理委员会联系地址：	解放军总医院第六医学中心北京市海淀区甘家口街道阜成路6号院
Contact Address of the ethic committee：	6 Fucheng Road, Ganjiakou Street, Haidian District, Beijing, The Sixth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 66957608	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

解放军总医院第六医学中心北京市海淀区甘家口街道阜成路6号院

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Ganjiakou Street, Haidian District, Beijing, People's Liberation Army General Hospital, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第六医学中心	具体地址：	解放军总医院第六医学中心北京市海淀区甘家口街道阜成路6号院
Institution hospital：	The Sixth Medical Center of PLA General Hospital	Address：	6 Fucheng Road, Ganjiakou Street, Haidian District, Beijing PLA General Hospital Sixth Medical Center

经费或物资来源：

科技部十四五国家重点研发项目“单孔心脏手术机器人系统研发及效能评价”，项目总经费为：1000万元，所属课题“人-机信息流系统构建与效能评价”，课题研究经费为：205万元。

Source(s) of funding：

The 14th Five-Year National Key Research and Development Program of the Ministry of Science and Technology, "Research and Development and Performance Evaluation of Single-port Cardiac Surgery Robot System", with a total project funding of 10 million RMB, and the subject of "Construction and Performance Evaluation of Human-Machine Information Flow System", with a research funding of 2.05 million RMB. The total funding of the project is 10 million RMB.

研究疾病：

手术机器人技能培训

Target disease：

Surgical Robotics Skills Training

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对机器人辅助手术操作者进行有效的培训及反馈评价，进一步收集操作者培训效果及评价结果反馈于手术机器人的评价，是完善手术机器人应用体系中不可或缺的重要一环。通过收集主观评价数据及客观生理信号，提取如心电、肌电及脑电等生理数据中可用于评价手术机器人操作熟练度的指征。探究影响操作者操作手术机器人的更深层因素。研究交互过程中操作者的注意力及疲劳度水平，以及情绪反应状态的变化情况，分析影响操作者的非技术技能因素，构建客观评价体系。建立全面的评价体系用以评价手术机器人操作者技术技能及非技术技能的水平。

Objectives of Study：

Effective training and feedback evaluation of robot-assisted surgical operators, and further collection of operator training effects and evaluation results to be fed back to the evaluation of the surgical robot, is an important and indispensable part of improving the application system of the surgical robot. Through the collection of subjective evaluation data and objective physiological signals, physiological data such as ECG, EMG and EEG can be used to evaluate the proficiency of the surgical robot. To explore the deeper factors affecting the operator's ability to operate the surgical robot. We will study the operator's attention and fatigue levels, as well as changes in emotional response states during the interaction process, analyze the non-technical skill factors affecting the operator, and construct an objective evaluation system. To establish a comprehensive evaluation system to assess the level of technical and non-technical skills of surgical robot operators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、具有3D眩晕； 2、不能耐受长达2小时集中精神的实验操作者。

Exclusion criteria：

1. With 3D vertigo; 2. Inability to tolerate up to 2 hours of concentration on the experimental operators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-03 00:00:00 至 To 2024-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	培训组	样本量：	15
Group：	Training group	Sample size：	15
干预措施：	对培训组在达芬奇XI模拟器上选择3个难度等级的6个培训关卡进行培训，熟练标准为：针对6个关卡能够分别累及3次85分以上，培训组都以熟练为培训终点。	干预措施代码：
Intervention：	The training group in the Da Vinci XI simulator to select three difficulty levels of six training levels for training, proficiency standards: for the six levels to be able to accumulate three times 85 points or more, the training group are proficient as the end of the training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Control group	Sample size：	15
干预措施：	不进行培训，只做简单的达芬奇手术机器人操作介绍与学习	干预措施代码：
Intervention：	No training, only a simple introduction and learning of the operation of the da Vinci surgical robot	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第六医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sixth Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑电信号	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalogram (EEG)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达芬奇模拟器得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Da Vinci Simulator Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观任务负荷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NASA TLX	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	24	岁 years
最大 Max age	53	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组受试对象以5年外科经验被分为Residents（外科经验≤5年）及Fellows（外科经验＞5年），随后在两层人群中再由梁渝靖通过随机数生成的方式将受试对象随机分为对照组及培训组，通过分层随机化分组的方式，保证了组间例数的平衡及实验结果的可靠性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled subjects with 5 years of surgical experience were divided into Residents (≤5 years of surgical experience) and Fellows (>5 years of surgical experience). Subsequently, in the two tiers of the population, subjects were then randomly divided into the control group and the training group by Yujing Liang through the random number generating method, which ensured the balance of the number of cases between the groups and the reliability of the results of the experiment through the stratified randomized grouping method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用纸质版问卷表，管理采用SPSS软件
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected using a paper version of the questionnaire form and administered using SPSS software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-08-20 09:08:30