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低浓度阿托品对学龄儿童近视进展影响的多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-14 20:55:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度阿托品对学龄儿童近视进展影响的多中心随机对照试验

Public title：

Effects of atropine of low concentration on myopia development for children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度阿托品对学龄儿童近视进展影响的多中心随机对照试验

Scientific title：

Effects of atropine of low concentration on myopia development for children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙芸芸 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Sun Yunyun 

Study leader：

Wang Ningli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1510037760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511026669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2008sunshinesyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所

Applicant's institution：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所

Primary sponsor：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所

Primary sponsor's address：

1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

眼科技术的集成转化与研发

Source(s) of funding：

Integration, translation and development on Ophthalmic technology

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确0.01%低浓度阿托品滴眼液在我国学龄儿童中的有效性、安全性等问题。  

Objectives of Study：

To explore the effects of atropine of low concentration on myopia development for myopic children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1). 不能配合进行眼科检查； (2). 阿托品用药禁忌者； (3). 双眼视功能缺陷或立体视缺陷者； (4). 之前或目前正在使用阿托品或哌仑西平者； (5). 无法自愿参与本研究或积极性不高； (6). 对阿托品、环戊通、丙美卡因或苯扎氯铵过敏者

Exclusion criteria：

Those who can't tolerate eye examinations; those with contraindication to atroppine; those with eyes visual function defects or stereo visual defects; those with the applying history of atropine or pirenzepine; those who are unable to voluntarily participate in this study; those who are allergic to atropie, cyclopentanone, proxymetacaine or benzalkonium chloride.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

0.01%低浓度阿托品

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院，北京市眼科研究所 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市眼科医院 

单位级别：

 眼科专科医院 

Institution
hospital：

Anyang Eye Hospital

Level of the institution：

Ophthalmology hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

myopia development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

development of axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组编号，通过SAS统计软件PROC PLAN过程语句，随机分成两组，进行分配观察，并作登记

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the serial number of subjects included, children should be randomly divided into two groups by the PROC PLAN process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

this database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-13 22:38:49
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