中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087541
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-17 16:51:09
注册时间： Date of Registration：	2024-07-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于增强现实的运动干预在社区衰弱老年人中的有效性和可实施性研究：一项类试验研究
Public title：	Efficacy and Implementation Potential of an AR-Guided Exercise Program for Community-Dwelling Older Adults with Frailty: A Quasi-Experimental Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	体感运动游戏项目对社区衰弱老年人的效果研究：一项类试验研究
Scientific title：	Efficacy and Implementation Potential of an Exergaming on Community-Dwelling Older Adults with Frailty: A Quasi-Experimental Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	闫志歌	研究负责人：	刘莉; 闫志歌
Applicant：	Zhige Yan	Study leader：	Li Liu; Zhige Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 8724 6497	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 147 8996 6445
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1543753946@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuli26@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院
Applicant address：	Xiangya School of Nursing, Central South University, No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	Xiangya School of Nursing, Central South University, No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅护理学院
Applicant's institution：	Xiangya School of Nursing, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅护理学院
Affiliation of the Leader：	Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	E2024143; E2024206	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of Xiang Ya nursing school of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄晓婷
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoting Huang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院
Contact Address of the ethic committee：	Xiangya School of Nursing, Central South University, No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 7484 6648	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院

Primary sponsor's address：

Xiangya School of Nursing, Central South University, No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医学院护理学院	具体地址：	长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院
Institution hospital：	Xiangya School of Nursing, Central South University	Address：	Xiangya School of Nursing, Central South University, No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

基于循证慢性病护理项目开发与评估的体验式学习，项目编号:2022/23,CIC2023001

Source(s) of funding：

Experiential learning through the development and evaluation of evidence-based chronic illness care projects 2022/23, CIC2023001

研究疾病：

衰弱

Target disease：

frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

项目的目标包括：（1）考察研究在招募和流失率方面的可行性；（2）探索参与者对该计划满意度方面的接受性；（3）评估拟议的参与者资格标准和研究过程在招募和保留参与者方面的适当性；（4）探讨评估目标人群中虚弱程度、身体功能、抑郁症状的结果测量的适当性和接受性。

Objectives of Study：

The objectives of the project are (1) to examine the feasibility of the study in terms of recruitment and attrition rates; (2) to explore the acceptability of the programme among participants in terms of satisfaction level; (3) to estimate the appropriateness of the proposed eligibility criteria of participants and study process in recruiting and retaining the participants; (4) to explore the appropriateness and acceptability of the outcome measures for assessing frailty level, physical function, depressive symptoms in the target population

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有多重视觉障碍影响体感游戏的实施，（2）预期寿命少于6个月或被诊断为晚期疾病；（3）目前每周至少进行150分钟的锻炼；（4）目前参与其他任何试验；（5）过去6个月内或未来6个月内接受或将接受重大手术；（6）正在接受积极的精神病或抗抑郁治疗；（7）根据ViviFrail计划（该计划已广泛用于虚弱老年人的锻炼实践）不宜进行体育锻炼的状况（急性心肌梗塞或近期不稳定性心绞痛、未控制的房性或室性心律失常、主动脉夹层、严重的主动脉狭窄、心内膜炎/急性心包炎、未控制的高血压、急性血栓栓塞症、急性或严重的心力衰竭、急性或严重的呼吸衰竭、未控制的体位性低血压、急性失代偿的糖尿病或未控制的低血糖、最近一个月内的近期骨折）。

Exclusion criteria：

(1) have several visual impairments which affect the implementation of exergame; (2) life expectancy of fewer than six months or diagnosis of terminal illness; (3) are currently participating in exercise for at least 150 minutes per week; (4) are currently participating in any other trial; (5) undergone or will undergo major surgery in the past six months or in the coming six months, respectively; (6) are receiving active psychiatric or antidepressant treatment; (7) have conditions which contraindicate to physical exercise practice according to ViviFrail Programme which has been widely used in practising exercise in older people with frailty. (Acute myocardial infarction or recent unstable angina, uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, endocarditis / acute pericarditis, uncontrolled high blood pressure, acute thromboembolic disease, acute or severe heart failure, acute or severe respiratory failure, uncontrolled postural hypotension, acute decompensated diabetes mellitus or uncontrolled low blood sugar, a recent fracture in the last month)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-31 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Intervention group	Sample size：	30
干预措施：	接受由研究人员指导的体感运动游戏项目，每周进行两次不同天的Switch体感运动游戏(Sport)，每次40分钟，共12周	干预措施代码：
Intervention：	Participants in the experimental group will receive a 12-week AR-guide home-based exergame programme by using the Nintendo SwitchTM console (Switch, Nintendo, Kyoto, Japan) and the ‘Nintendo SwitchTM Sports’ exergame programme (Switch, Nintendo, Kyoto, Japan). Participants will receive 40 minutes of exergame sessions instructed by exercise buddies twice on two non-consecutive days each week for 12 weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	自主跟练弹力带操视频，每周进行两次运动，每次40分钟，共12周	干预措施代码：
Intervention：	Participants will practice elastic band exercises twice on two non-consecutive days each week for 12 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	社区老年活动中心，如荷叶塘、润泽府	单位级别：	无
Institution hospital：	Community Elderly Activity Center, such as Heyetang, Runzefu	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	干预依从性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adherence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预结束后	测量方法：	计算比率
Measure time point of outcome：	after the intervention	Measure method：	Calculation ratio

指标中文名：	参与率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Participation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预结束后	测量方法：	计算比率
Measure time point of outcome：	after the intervention	Measure method：	Calculation ratio

指标中文名：	流失率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Attrition rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预结束后	测量方法：	计算比率
Measure time point of outcome：	after the intervention	Measure method：	Calculation ratio

指标中文名：	抑郁症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depressive symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	老年抑郁量表（PHQ-9）
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7

指标中文名：	孤独感	指标类型：	次要指标
Outcome：	Loneliness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	加州大学洛杉矶分校3项孤独量表（UCLA-3）
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	UCLA Loneliness Scale, UCLA-3

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	EQ-5D-5L量表
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	EuroQol Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D-5L

指标中文名：	社会支持	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social support	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	双向社会支持量表（the Brief 2-Way SSS）
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	The Brief 2-Way SSS

指标中文名：	身体功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical functions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	高级健身测试（SFT）电池
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	Senior fitness test manual

指标中文名：	衰弱水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Frailty level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线和干预结束后立即进行	测量方法：	格罗宁根衰弱指标(GFI)
Measure time point of outcome：	Baseline and immediately after intervention	Measure method：	The "GFI " Scale

指标中文名：	满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Satisfaction level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预结束	测量方法：	满意度调查表
Measure time point of outcome：	after intervention	Measure method：	5-item satisfaction survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准的参与者在知情同意后，自主选择加入干预组或对照组。研究团队记录了每位参与者的分组选择，并确保分组过程透明且公平。在统计分析中，本研究将使用协变量调整（如基线特征）来减小潜在偏倚的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible participants who met the inclusion criteria were allowed to independently choose to join either the intervention group or the control group after providing informed consent. The research team recorded each participant’s group choice and ensured that the allocation process was transparent and fair. In the statistical analysis, covariate adjustments (e.g., baseline characteristics) will be applied to minimize the potential impact of selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于干预的性质，本研究不适用于对参与者和干预者进行盲法。为了尽量减少来自结果评估的潜在偏差，结果评估者将对分组结果进行盲评。参与者将被要求在任何时间点将其组别分配和接受的干预对结果评估者保密。
Blinding：	Due to the nature of the intervention, this study is not suitable for blinding participants and interveners. In order to minimize potential bias from outcome evaluation, the outcome evaluator will perform blind evaluation on the grouped results. Participants will be required to keep their group assignments and received interventions confidential to the outcome assessors at any time.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究对象很可能不同意公开原始数据，所以本研究不计划共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The research subjects are likely to disagree with the disclosure of raw data, so this study does not plan to share raw data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	干预结束时将进行可行性和接受性测试。通过在基线（T0）和干预后立即（T1）使用量表测量身体和心理健康结果。干预结束时将进行可行性和接受性测试。相关的身体和心理健康结果将在干预前（T0）和干预后立即（T1）测量。所有工具均有中文版本，并已在中国老年人群中得到验证。干预后还将对干预组立即进行半结构化访谈。访谈指南主要包括关于干预的感知益处、促进因素和挑战以及如何改进的问题。您所提供的信息我们将会严格保密（您的姓名将不会被录音或者出现在其他研究材料上）。我们将对您的资料进行编号，任何可识别您身份的信息都会被屏蔽。呈现研究结果时将不会出现您的名字。访谈录音将被锁起来，除了项目负责人外，其他人均无法接触。所有收集的资料只会被进行研究分析，并于该研究完成三年后全部销毁（包括不符合研究要求的资料）。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Feasibility and acceptability tests will be conducted at the end of the intervention. Measure physical and mental health outcomes using scales at baseline (T0) and immediately after intervention (T1). Feasibility and acceptability tests will be conducted at the end of the intervention. The relevant physical and mental health outcomes will be measured before intervention (T0) and immediately after intervention (T1). All tools have Chinese versions and have been validated among the elderly population in China. After the intervention, semi-structured interviews will be conducted immediately for the intervention group. The interview guide mainly includes questions about the perceived benefits, facilitating factors and challenges of intervention, as well as how to improve it. We will strictly keep confidential the information you provide (your name will not be recorded or appear on other research materials). We will number your information, and any identifiable information will be blocked. Your name will not appear when presenting the research results. The interview recording will be locked up and inaccessible to anyone except the project leader. All collected data will only be analyzed for research purposes and will be completely destroyed three years after the completion of the study (including data that does not meet the research requirements)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-30 11:19:00