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评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 10:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a multichannel pulsed electric field ablation instrument in combination with a controlled bent ring-shaped pulsed ablation catheter for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a multichannel pulsed electric field ablation instrument in combination with a controlled bent ring-shaped pulsed ablation catheter for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨美亮 

研究负责人：

刘兴鹏 

Applicant：

Meiliang Yang 

Study leader：

Xingpeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0146 8950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1083 5371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangmeiliang@shineyomedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xpliu71@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路 351 号 1 幢 613,615,617 室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

Unit 613,615,617, Building 1, No.351 Guoshoujing Road, Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China

Study leader's address：

No.8, Workers Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海玄宇医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shineyo Medical

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-器-1-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

秘书

Contact Name of the ethic committee：

Secretary

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Workers Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Workers Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海玄宇医疗器械有限公司

具体地址：

中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路 351 号 1 幢 613, 615, 617

Institution
hospital：

Shineyo Medical

Address：

Unit 613,515,617, Building 1, No.351 Guoshoujing Road, Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Self-supporting enterprise

研究疾病：

阵发性房颤  

Target disease：

Paroxysmal Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of multichannel pulsed field ablation generator in treating paroxysmal atrial fibrillation in cooperation with controlled bent ring-shaped pulsed ablation catheter.

药物成份或治疗方案详述：

计划在5家及以上临床试验机构开展，共入选150例阵发性房颤的受试者，对符合试验方案要求的受试者使用上海玄宇医疗器械有限公司生产的多通道脉冲电场消融仪、可控弯环状脉冲消融导管进行消融治疗。研究过程中需要记录受试者入选情况和治疗情况，并对参加研究的受试者进行术后1个月、3个月、6个月、12个月的随访，通过观察、记录治疗和随访过程中的相关有效性指标和安全性指标，评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

It is planned to be carried out in five or more clinical trial institutions, and a total of 150 patients with paroxysmal atrial fibrillation are selected. The subjects who meet the requirements of the test plan are treated with multi-channel pulsed electric field ablation instrument and controllable bending ring pulse ablation catheter produced by Shanghai Xuanyu Medical Devices Co., Ltd. During the study, it is necessary to record the selection and treatment of the subjects, and follow up the subjects who participated in the study for 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after operation. By observing and recording the relevant effectiveness indicators and safety indicators during the treatment and follow-up, the safety and effectiveness of multi-channel pulsed electric field ablation instrument combined with controllable curved annular pulsed ablation catheter in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation are evaluated. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.曾行房颤消融手术的患者 2.左心室射血分数（LVEF）＜35％者 3.左房内径（超声心动图检查）＞55mm者 4.术前发现左房内有明确血栓者 5.心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者 6.二度（II型）或三度房室传导阻滞的患者 7.明显的先天性心脏缺陷者（包括房间隔缺损或肺静脉严重狭窄，但不包括卵圆孔未闭） 8.植入人工瓣膜的患者 9.诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、粘液瘤者 10.本次手术需同台进行左心耳封堵的患者 11.全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者 12.有明显出血倾向无法进行手术或正进行血液透析的肾衰竭患者 13.3个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术（但冠脉造影检查除外）的患者 14.1个月内发生过脑卒中（无症状性脑卒中除外）或短暂性脑缺血发作的患者 15.存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法进行消融手术的患者 16.妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者 17.3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者 18. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone atrial fibrillation ablation surgery. 2.Those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%. 3.Those with left atrial diameter (echocardiography) > 55 mm. 4.Those found of definite thrombus in left atrium before surgery. 5.Patients with cardiac functional grading (NYHA) of grade Ⅲ-Ⅳ. 6.Patients with second-degree (type II) or third-degree atrioventricular block. 7.Patients with obvious congenital heart defects (including atrial septal defect or severe pulmonary vein stenosis, but excluding patent foramen ovale). 8.Patients implanted with artificial valve. 9.Patients diagnosed as hypertrophic cardiomyopathy, chronic obstructive pulmonary disease and myxoma. 10.Patients who need to receive left atrial appendage occlusion during this surgery. 11.Patients with systemic active infection who are judged by the researcher to be unable to undergo interventional therapy. 12.Patients with renal failure who have obvious bleeding tendency and cannot be operated or are undergoing hemodialysis. 13. Patients once subject to myocardial infarction in the past 3 months or having received any interventional/open cardiac surgery (coronary angiography excluded). 14.Patient once subject to stroke (asymptomatic stroke excluded) or transient ischemic attack in the past month. 15.Patients with obvious interventional therapy contraindications and judged by the investigators as unable to receive ablation. 16.Pregnant or lactating women or those who have family planning during the study period. 17.Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the past three months. 18.Patients inappropriate for this clinical trial, as considered by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2024-07-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2023-02-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤

干预措施代码：

Intervention：

Multi-channel pulsed electric field ablation instrument combined with controllable bending annular pulsed ablation catheter for paroxysmal atrial fibrillation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 河北燕达医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei yanda hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The central hospital of wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third xiangya hospital of central south university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital Of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of treatment 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

治疗成功：消融术3个月后至12个月期间，不使用抗心律失常药物而无房颤发作（持续时间≥30s，且有明确的心电图证实）。

Measure time point of outcome：

12 months after operation

Measure method：

Treatment success: no atrial fibrillation occurred (duration ≥30s, with clear electrocardiogram for verification) without using antiarrhythmic drugs during 3 months - 12 months after ablation.

指标中文名：

术后即刻成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instant success rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天消融完成后

测量方法：

手术即刻成功：消融完成后达到完全肺静脉电隔离。

Measure time point of outcome：

After ablation is completed on the day of operation

Measure method：

Instant success of surgery: achieve complete pulmonary vein isolation after ablation.

指标中文名：

术后6个月、12个月随访中，因房性心律失常引起的症状而入院或急诊就诊的发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital admission or emergency treatment due to atrial tachycardia symptoms during postoperative 6-month and 12-month follow-up.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

多通道脉冲电场消融仪的器械性能评价。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation for pulsed field ablation generator.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可控弯环状脉冲消融导管的器械性能评价。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Device performance evaluation for pulsed ablation catheter.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡、卒中或短暂性脑缺血发作的发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The occurrence of death, stroke, or transient cerebral ischemic attack.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与手术相关的并发症发生情况，如：血管穿刺并发症（假性动脉瘤、 动静脉瘘等）、心脏穿孔、心房食管瘘、膈神经损伤、肺静脉狭窄 （症状性）等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to surgery occur, such as: vascular puncture complications (false aneurysm, arteriovenous fistula, etc.), heart perforation, atrial esophageal fistula, diaphragm nerve injury, pulmonary vein stenosis (symptomatic), etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有临床意义的生命体征、相关检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinically significant vital signs and related examinations

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间其他不良事件及严重不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other adverse events and serious adverse events occurred during the trial

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、12个月随访中，因房性心律失常引起的症状而入院或急诊就诊的发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital admission or emergency treatment due to atrial tachycardia symptoms during postoperative 6-month and 12-month follow-up.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究不设盲

Blinding：

This study was not blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

青蜂临床试验电子数据采集系统：https://edc.blueballon.cn/login，在试验结束6个月内上传试验数据 。备注：如发表文章需要，须与玄宇医疗申请后进入。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Green hornet clinical trial electronic data acquisition system: https://edc.blueballon.cn/login, at the end of the test to upload the test data in 6 month. Note: If you need to publish an article, you must apply with Xuanwoo Medical to enter.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 10:14:24
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