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验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的 前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 14:35:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的 前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial of validate the safety and efficacy of vein closure systems for treating varicose veins in the lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的 前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial of validate the safety and efficacy of vein closure systems for treating varicose veins in the lower extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨美亮 

研究负责人：

陆信武 

Applicant：

Meiliang Yang 

Study leader：

Xinwu Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0146 8950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5183 9016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 regulatory@shineyomedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luxinwu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路 351 号 1 幢 613 615 617

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

Unit 613, 615,617,Building 1, No.351 Guoshoujing Road, Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 639, Shanghai Manufacturing Bureau Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海玄宇医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Xuanyu Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's hospital,shanghai jiaotong University School of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2022-C34-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

金老师

Contact Name of the ethic committee：

Tercher Jin

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Shanghai Manufacturing Bureau Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's hospital,shanghai jiaotong University School of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Shanghai Manufacturing Bureau Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海玄宇医疗器械有限公司

具体地址：

中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路 351 号 1 幢 613 615 617

Institution
hospital：

Shineyo Medical

Address：

Unit 613, 615,617, Building 1, No.351 Guoshoujing Road, Zhangjiang High-Tech Park, Shanghai, China

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Self-supporting enterprise

研究疾病：

下肢静脉曲张  

Target disease：

Varicose vein of lower limb

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the vein closure system for the treatment of varicose veins in the lower extremities

药物成份或治疗方案详述：

静脉闭合系统由粘合剂、输送系统和附件配套组成 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The vein closure system consists of an adhesive, a delivery system and accessories 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.靶病变血管既往接受过手术治疗者； 2.大隐静脉主干内急性血栓形成者； 3.急性浅表性血栓性静脉炎患者； 4.迁移性血栓性静脉炎患者； 5.靶病变静脉血管直径＜2mm 或者＞15mm 的患者； 6.隐股交界处瘤样扩张的患者； 7.大隐静脉极度扭曲，不适合射频消融治疗的患者； 8.合并深静脉血栓形成的患者； 9.体内存在心脏起搏器等有源植入物的患者； 10.严重肝、肾功能障碍的患者（ALT 或 AST>正常值上限 3 倍；Scr>225μmol/L）； 11.有急性、慢性动脉缺血性临床表现者（双下肢）； 12.已知对利多卡因等局麻药物、氰基丙烯酸酯过敏的患者； 13.深静脉血栓形成后综合征、KT 综合征（静脉畸形骨肥大综合征)、动静脉瘘等引起的非原发性静脉曲张患者； 14.所患疾病可能会造成治疗和评价困难的（如恶性肿瘤、急性感染性疾病、败血症、全身情况不能耐受手术、无自主行走能力、预期寿命低于 12 个月等）患者； 15.妊娠及哺乳期女性，或研究期间有计划生育者； 16.3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 17.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had previously received surgical treatment for the target vascular lesion; 2. Acute thrombosis in the main trunk of great saphenous vein; 3. Patients with acute superficial thrombophlebitis; 4. Patients with migratory thrombophlebitis; 5. Patients with target lesion venous vessel diameter < 2mm or > 15mm; 6. Patients with tuberoid dilatation at the cryptic femoral junction; 7. Patients with extreme distortion of the great saphenous vein are not suitable for radiofrequency ablation; 8. Patients with deep vein thrombosis; 9. Patients with active implants such as pacemakers in their bodies; 10. Patients with severe liver and kidney dysfunction (ALT or AST> 3 times the upper limit of normal; Scr>225μmol/L); 11. Patients with acute and chronic arterial ischemic clinical manifestations (lower limbs); 12. Patients who are known to be allergic to local anesthetic drugs such as lidocaine and cyanoacrylate; 13. Post-deep vein thrombosis syndrome, KT syndrome (venous malformation bone hypertrophy syndrome), Patients with non-primary varicose veins caused by arteriovenous fistula; 14. The disease may be difficult to treat and evaluate (e.g., malignancy, acute infection) Disease, sepsis, systemic inability to tolerate surgery, inability to walk independently, low life expectancyIn 12 months, etc.) patients; 15. Pregnant and lactating women, or those who planned to give birth during the study period; 16.Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices within the last 3 months; 17. The investigator considered other patients unfit to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-16 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉闭合系统

干预措施代码：

Intervention：

Vein closure system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉腔内射频闭合发生器

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous radiofrequency closure generator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital Of Chengdu University Of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 180 天靶静脉完全闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete closure rate of target vein 180 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

经多普勒超声检查显示整个治疗的靶静脉段闭合，再通区域 长度≤5cm

Measure time point of outcome：

180 days after surgery

Measure method：

Doppler ultrasonography showed that the target vein segment was closed and recanalized throughout the treatment Length ≤5cm

指标中文名：

技术成功率(器械输送到位,且顺利回撤,即刻超声检查靶静脉血管无血流）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate (the instrument is delivered in place and retracted smoothly, and the target vein and blood vessels are checked by ultrasound immediately for no blood flow)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉临床严重程度(VCSS)评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in venous clinical severity (VCSS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后（筛选期、术后 3 天内、术后 30 天、术后 90 天、术后 180天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment (screening period, within 3 days after surgery, 30 days after surgery, 90 days after surgery, and 180 days after surgery)

Measure method：

指标中文名：

阿伯丁静脉曲张问卷(AVVQ)评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the score of the varicose vein questionnaire (AVVQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后（筛选期、术后 30 天、术后 90 天、术后 180 天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment (screening period, 30 days after surgery, 90 days after surgery, 180 days after surgery)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究不设盲

Blinding：

This study was not blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知：https://cloudy.bioknow.net:82/#/login?expireType=405。备注：如发表文章需要，须与玄宇医疗申请后进入。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Bioknow: https://cloudy.bioknow.net:82/#/login?expireType=405. Note:If you need to publish an article, you must apply for access with Shineyo Medical.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 14:35:08
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