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芳香疗法对成人牙科治疗期间焦虑和疼痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 09:28:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芳香疗法对成人牙科治疗期间焦虑和疼痛的影响

Public title：

Effects of aromatherapy on anxiety and pain during dental treatment in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香疗法对成人牙科治疗期间焦虑和疼痛的影响: 一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effects of aromatherapy on anxiety and pain during dental treatment in adults: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡和 

研究负责人：

蔡和 

Applicant：

He Cai 

Study leader：

He Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13281167556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13281167556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caihe.dr@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caihe.dr@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号华西口腔医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

West China Hospital of Stomatology, No.14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2024-160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

牙科焦虑症  

Target disease：

Dental anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟针对18-40岁成人牙科焦虑和疼痛的问题，旨在通过一项随机对照临床试验，使用单方甜橙精油和单方茶树精油芳香疗法，采用标准化的临床评估工具对比3组受试者焦虑和疼痛情况，以探究芳香疗法在成人牙科治疗过程中对焦虑和疼痛的影响，为牙科临 床实践提供更多科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to address the issue of dental anxiety and pain in adults aged 18-40 years old. Through a randomized controlled clinical trial, a standardized clinical evaluation tool was used to compare the anxiety and pain levels of three groups of subjects using either sweet orange essential oil or tea tree essential oil aromatherapy. The study aims to explore the impact of aromatherapy on anxiety and pain in adult dental treatment, and provide more scientific evidence for dental clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对实验中使用的香薰油成分或牙科治疗所用材料过敏者；
2.仅进行口腔检查的患者；
3.患有严重的心脏病、高血压、呼吸系统疾病或其他不适合参与试验的系统性疾病的患者；
4.孕妇或哺乳期妇女；
5.正在使用镇静或镇痛药物者；
6.近期或正在使用香薰油者；
7.及研究者认为不适合参加本研究的任何情况；
8.具有沮丧症状、焦虑障碍或其他影响情绪状态的精神疾病者；

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the ingredients of the essential oils used in the experiment or to the materials used in the dental treatment; 2. Patients who underwent only an oral examination; 3. Patients with severe heart disease, hypertension, respiratory disease, or other systemic conditions that were not eligible for trial participation. 4. Pregnant or lactating women; 5. People with depressive symptoms, anxiety disorders or other mental illnesses that affect their mood state; 6. People who are using sedative or analgesic drugs. 7. Recent or current users of essential oil; 8. Any circumstances considered by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

香薰机+同等量纯水

干预措施代码：

Intervention：

Aroma diffuser with same volume of water

Intervention code：

组别：

茶树精油组

样本量：

 40

Group：

Tea tree essential oil group

Sample size：

干预措施：

香薰机+3～5滴单方茶树精油

干预措施代码：

Intervention：

Aroma diffuser with single-note tea tree essential oil

Intervention code：

组别：

甜橙精油组

样本量：

 40

Group：

Sweet orange essential oil group

Sample size：

干预措施：

香薰机+单方甜橙精油

干预措施代码：

Intervention：

Aroma diffuser with single-note sweet orange essential oil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术中（最痛苦的操作后立即进行）/手术后立即进行

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/during operation/immediate after operation

Measure method：

The visual analog scale (VAS)

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术后立即

测量方法：

状态焦虑量表（STAI-S）

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/ immediately after operation

Measure method：

State-Trait Anxiety Inventory for State Anxiety (STAI-S)

指标中文名：

收缩压 (SBP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure (SBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术中（最痛苦的操作后立即进行，之后每 10 分钟一次）/手术后立即进行

测量方法：

在手术前、手术中和手术后使用手动血压计测量收缩压 (SBP)

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/during operation/immediate after operation

Measure method：

systolic blood pressure (SBP) is measured using a manual phygmomanometer, before, during and after operation.

指标中文名：

舒张压 (DBP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure (DBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术中（最痛苦的操作后立即测量，之后每 10 分钟测量一次）/手术后立即测量

测量方法：

在手术前、手术中和手术后使用手动血压计测量舒张压（DBP）

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/during operation/immediate after operation

Measure method：

diastolic blood pressure (DBP) is measured using a manual sphygmomanometer, before, during and after operation.

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术中（最痛苦的操作后立即进行）/手术后立即进行

测量方法：

改良牙科焦虑量表（MDAS）

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/during operation/immediate after operation

Measure method：

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)

指标中文名：

血氧饱和度（SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation (SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术中（最痛苦的操作后立即测量，之后每 10 分钟测量一次）/手术后立即测量

测量方法：

在手术之前、期间和之后，使用血氧计测量氧饱和度（SpO2）

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/during operation/immediate after operation

Measure method：

oxygen saturation (SpO2) is measured using an oximeter, before, during and after operation

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前 5 分钟/手术中（最痛苦的操作后立即测量，之后每 10 分钟测量一次）/手术后立即测量

测量方法：

在手术前、手术中和手术后使用血氧仪测量心率

Measure time point of outcome：

5 minutes before operation/during operation/immediate after operation

Measure method：

Heart rate (HR) is measured as pulse rate using an oximeter, before, during and after operation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定，由不参与具体研究的首席研究者使用信封法将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上ID编码，密封后交给独立管理员，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给患者进行序列ID编码，再由独立管理员再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment plan received by each research subject is determined by a generated random sequence. The chief investigator who does not participate in the specific study uses the envelope method to put each grouping plan into an opaque envelope, with an ID code written on the outside of the envelope. After sealing, it is handed over to an independent manager. When a research subject enters the study and meets the inclusion and exclusion criteria, the patient is assigned a sequence ID code. The independent manager then opens the corresponding numbered envelope and intervenes according to the grouping plan inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理要求，可以通过邮件联系研究负责人获得本研究中的具体匿名数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to reasonable requirements, specific anonymous data for this study can be obtained by contacting the research leader via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF与EDC（ResMan)完成数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is proposed to complete data acquisition and management through CRF and EDC (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 09:28:42
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