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连续竖脊肌平面阻滞对老年肺癌根治术患者认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 15:35:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续竖脊肌平面阻滞对老年肺癌根治术患者认知功能的影响

Public title：

The effect of continuous erector spinae plane block on cognitive function in elderly patients undergoing radical lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续竖脊肌平面阻滞对老年肺癌根治术患者认知功能的影响

Scientific title：

The effect of continuous erector spinae plane block on cognitive function in elderly patients undergoing radical lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婧迪 

研究负责人：

刘婧迪 

Applicant：

liujingdi 

Study leader：

liujingdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7091 0741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7091 0741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 601709616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 601709616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2023316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan of Jiangxi Provincial Health Commission

研究疾病：

肺癌；术后认知功能障碍  

Target disease：

lung cancer；Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过连续ESPB的应用，为患者提供良好的围术期镇痛，从而减轻炎症反应，减轻中枢炎症性损伤，起到了脑保护的作用。因此连续ESPB可有效地降低该类手术病人术后早期认知功能障碍发生率。  

Objectives of Study：

Through the continuous application of ESPB, patients are provided with good perioperative analgesia, thereby reducing inflammatory reactions, alleviating central inflammatory damage, and playing a neuroprotective role. Therefore, continuous ESPB can effectively reduce the incidence of early postoperative cognitive impairment in patients undergoing this type of surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心脑肺疾病者，如严重高血压患者，收缩压>=180mmHg，舒张压>=110mmHg；
2.严重的肝肾功能障碍者；
3.长期失眠或服用镇静药物者；
4.术前简易智能精神状态检测量表(MMSE)评判有认知功能障碍（根据受教育年限不同，判定标准不同，受教育年限1年以下者<=17分，1～5年者<=20分，6～9年者<=22分，9年以上<=23分）；
5.有穿刺禁忌症者；
6.病态肥胖者；
7.局麻药过敏史者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, and pulmonary diseases, such as severe hypertension, have systolic blood pressure >= 180mmHg and diastolic blood pressure >=110mmHg;
2.Severe liver and kidney dysfunction patients;
3.Long term insomnia or taking sedatives;
4.Preoperative Mini Mental State Examination Scale (MMSE) for assessing cognitive impairment (criteria vary depending on education level: <=17 points for those with less than 1 year of education, <= 20 points for those with 1-5 years of education, <= 22 points for those with 6-9 years of education, and <= 23 points for those with more than 9 years of education);
5.Individuals with contraindications for puncture;
6.Morbidly obese individuals;
7.Individuals with a history of local anesthetic allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组试验组

样本量：

 56

Group：

Group A experimental group

Sample size：

干预措施：

在患者麻醉诱导后行超声引导下ESPB并进行置管，术毕缝皮时在连续导管处连接含有局麻药（罗哌卡因）的镇痛泵作为术后镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction in the patient, ultrasound-guided ESPB was performed and catheterization was performed. At the end of the surgery, a pain p

Intervention code：

组别：

B组对照组

样本量：

 56

Group：

Group B control group

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Patient controlled intravenous analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、术后7天

测量方法：

采用蒙特利尔认知功能量表（MoCA量表）评分，各项得分相加即为总分，满分30分。如果受教育年限<=12年则加1分，最高分为30分。>=26分属于正常,＜26分认为发生术后认知功能障碍。

Measure time point of outcome：

1 day and 7 days after surgery

Measure method：

The Montreal Cognitive Function Scale (MoCA) is used for scoring, and the sum of all scores is the total score, with a maximum score of 30 points. If the length of education is <= 12 years, 1 point will be added, with a maximum score of 30 points A score of 26 is considered normal, while a score below 26 indicates postoperative cognitive impairment.

指标中文名：

术后呼之睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative eye opening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

时间截点记录

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Time cutoff record

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、2天、7天

测量方法：

氧合指数：PaO?/FiO?，其中PaO?为动脉血氧分压，FiO?为吸入氧浓度百分比；FiO?=（21+氧流量*4）/100

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 2 days, 7 days

Measure method：

Oxygenation index: PaO ?/FiO ?, where PaO ? is arterial oxygen partial pressure and FiO ? is the percentage of inhaled oxygen concentration; FiO ?=(21+oxygen flow rate * 4)/100

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、切皮后15min、术后1d及术后2d

测量方法：

抽取患者静脉血样本，采用ELISA法测定血清ADP浓度

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 15 minutes after skin incision, 1 day and 2 days after surgery

Measure method：

Extract venous blood samples from patients and measure serum ADP concentration using ELISA method

指标中文名：

术后镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录患者术后2h、12h、24h、48h时间点的vas评分

测量方法：

VAS 评分：即视觉模拟评分法，0-10 分，分值越高疼痛程度越重。术后2h、12h、24h、48h记录患者的 VAS 评分。同一时间点记录患者恶心、呕吐发生次数。

Measure time point of outcome：

Record the VAS scores of patients at 2 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery

Measure method：

VAS score: refers to the visual simulation scoring method, with a score of 0-10. The higher the score, the more severe the pain. Record the patient's VAS scores at 2, 12, 24, and 48 hours after surgery. Record the number of occurrences of nausea and vomiting in patients at the same time point.

指标中文名：

恶心、呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of occurrences of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

记录患者术后24h、48h恶心、呕吐次数

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Record the frequency of nausea and vomiting in patients 24 and 48 hours after surgery

指标中文名：

拔出气管导管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove tracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

时间截点记录

Measure time point of outcome：

On the day after the surgery is completed

Measure method：

Time cutoff record

指标中文名：

术后拔除胸腔闭式引流管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative removal time of closed thoracic drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

时间截点记录

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Time cutoff record

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、切皮时、手术结束时、术后2、12、24、48h

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during skin incision, at the end of surgery, and at 2, 12, 24, and 48 h

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、切皮时、手术结束时、术后2、12、24、48h

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during skin incision, at the end of surgery, and at 2, 12, 24, and 48 h

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、切皮时、手术结束时、术后2、12、24、48h

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during skin incision, at the end of surgery, and at 2, 12, 24, and 48 h

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、切皮时、手术结束时、术后2、12、24、48h

测量方法：

麻醉微量泵

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during skin incision, at the end of surgery, and at 2, 12, 24, and 48 h

Measure method：

anesthesia micro pump

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、切皮时、手术结束时、术后2、12、24、48h

测量方法：

麻醉微量泵

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during skin incision, at the end of surgery, and at 2, 12, 24, and 48 h

Measure method：

anesthesia micro pump

指标中文名：

S-100β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-100 β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d、切皮后15min、术后1d及术后2d

测量方法：

抽取患者静脉血样本，采用ELISA法测定血清S-100β蛋白浓度

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 15 minutes after skin incision, 1 day and 2 days after surgery

Measure method：

Extract venous blood samples from patients and measure serum S-100 β protein concentration using ELISA method

指标中文名：

局麻药不良反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions to local anesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

局麻药不良反应事件: 记录患者局麻药不良反应事件发生率，包括询问患者是否有口腔金属味、耳鸣或嘴唇麻木等局麻药全身毒性症状；

Measure time point of outcome：

1-7 days after surgery

Measure method：

Adverse reactions to local anesthetics: Record the incidence of adverse reactions to local anesthetics in patients, including asking if they have systemic toxicity symptoms such as metallic taste in the mouth, tinnitus, or numbness in the lips;

指标中文名：

神经阻滞操作不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events of nerve block operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

神经阻滞操作不良事件: 记录患者神经阻滞操作不良事件发生率，包括注射部位疼痛、感染、气胸、局部血肿等；

Measure time point of outcome：

1-7 days after surgery

Measure method：

Adverse events of nerve block operation: Record the incidence of adverse events of nerve block operation in patients, including injection site pain, infection, pneumothorax, local hematoma, etc

指标中文名：

围术期满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

围术期满意度评分:在术后第 7 天对患者进行回访，按照非常满意-4 分，满意-3 分， 一般-2 分，不满意-1 分。

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Perioperative satisfaction score: Patients will be followed up on the 7th day after surgery, with a rating of very satisfied -4 points, satisfied -3 points, average -2 points, and dissatisfied -1 point.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据分析员

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data Analyst

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form; Data Management: Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 15:35:04
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