中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088027
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-09 10:35:24
注册时间： Date of Registration：	2024-08-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	术前血流限制训练对前交叉韧带重建术后疼痛和膝关节功能影响 ——一项前瞻性、随机、平行对照研究
Public title：	The impact of preoperative blood flow restriction training on postoperative pain and knee joint function following anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective, randomized, parallel-controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术前血流限制训练对前交叉韧带重建术后疼痛和膝关节功能影响 ——一项前瞻性、随机、平行对照研究
Scientific title：	The impact of preoperative blood flow restriction training on postoperative pain and knee joint function following anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective, randomized, parallel-controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	左建林	研究负责人：	左建林
Applicant：	zuo jianlin	Study leader：	zuo jianlin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 0807 1178	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 178 0807 1178
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zuojl@jlu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zuojl@jlu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市仙台大街126号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市仙台大街126号
Applicant address：	No. 126 Sendai Street, Changchun City, Jilin Province	Study leader's address：	No. 126 Sendai Street, Changchun City, Jilin Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学中日联谊医院
Applicant's institution：	China-Japan Union Hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：	吉林大学中日联谊医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024071812	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学中日联谊医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	魏君
Contact Name of the ethic committee：	Jun Wei
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市仙台大街126号
Contact Address of the ethic committee：	No. 126 Sendai Street, Changchun City, Jilin Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 431 8499 5047	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of jilin university

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Sendai Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	具体地址：	吉林省长春市仙台大街126号
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of jilin university	Address：	No. 126 Sendai Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

前交叉韧带损伤

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过术前血流限制训练改善前交叉韧带重建术后的疼痛症状和运动功能，减轻术后的炎症反应，降低术后疼痛，提高患者股四头肌力量，加快患者的快速康复，减少患者的住院时间。降低医疗保健成本，减轻医疗负担。

Objectives of Study：

Improving postoperative pain symptoms and functional movement after anterior cruciate ligament reconstruction through preoperative blood flow restriction training reduces postoperative inflammation, decreases pain, enhances quadriceps strength, accelerates rapid patient recovery, and reduces hospitalization duration. This approach lowers healthcare costs and alleviates medical burdens.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）下肢有皮肤破损、糜烂肿胀、软组织损伤和血管损伤等情况；（2）患有出血性疾病；（3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；（4）精神行为异常不能配合的患者；（5）近期服用特殊药物者，如抗癫痫药、免疫抑制剂等；（6）不能接受术前康复训练者；（7）血压>200/110 mm Hg或<90/60 mm Hg； (8) 完全性膝关节脱位，或需要修复膝关节内除前交叉韧带和半月板以外的其他结构； (9) 其他研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。

Exclusion criteria：

(1) Lower limb conditions such as skin lesions, ulceration, swelling, soft tissue injuries, and vascular damage. (2) Bleeding disorders. (3) Severe primary diseases affecting cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic systems. (4) Patients with abnormal mental behavior who cannot cooperate. (5) Recent use of specific medications such as antiepileptic drugs, immunosuppressants, etc. (6) Inability to undergo preoperative rehabilitation training. (7) Blood pressure >200/110 mm Hg or <90/60 mm Hg. (8) Complete knee joint dislocation or need for repair of structures within the knee joint other than the ACL and meniscus. (9) Other reasons deemed unsuitable by researchers, such as inability to assess efficacy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	血流限制训练组	样本量：	50
Group：	Blood flow restriction training group	Sample size：	50
干预措施：	接受血流限制训练	干预措施代码：
Intervention：	Undergoing blood flow restriction training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin province	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of jilin university	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国特种外科医院膝关节评分标准	指标类型：	主要指标
Outcome：	HSS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IKDC韧带评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	IKDC ligament score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	股四头肌力量，股四头肌形态，膝关节屈曲角度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quadriceps strength, quadriceps morphology, knee flexion angle	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative inflammatory indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责执行血流限制训练的住院医师使用电子随机计划生成器。生成随机分配序列并打印。分配比例为1:1，独立装入信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The resident physician responsible for conducting the blood flow restriction training will use an electronic randomization generator. They will generate a random allocation sequence and print it out. The allocation ratio is 1:1, and the sequences will be independently sealed in envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采取评估者盲的方法。术前干预过程由两名经过培训的住院医师进行干预，术者及术后评估的主治医师对分组不知情。
Blinding：	This study adopts the method of evaluator blindness. The preoperative intervention process will be conducted by two trained resident physicians. The surgeon and the attending physician who evaluated the procedure were unaware of the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后公开（2026.03）；届时可向研究者联系索取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The trial will be completed and publicly disclosed in March 2026; at that time, you may contact the researchers for further information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用纸质版的病例记录表，由负责评估的医师完成后交由专人统一保存。试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper versions of case report forms will be used, completed by the assessing physician and subsequently handed over to a designated person for centralized storage. After the trial is completed, the data will be exported and uploaded to the ResMan platform for sharing.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-09 10:35:21