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孤独症谱系障碍基于儿童情绪与社交技能靶向干预技术的开发与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 15:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

孤独症谱系障碍基于儿童情绪与社交技能靶向干预技术的开发与应用

Public title：

Development and Application of Computerized Targeted Intervention Technology for Autism Spectrum Disorders on Children's Emotional and Social Skills

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症谱系障碍基于儿童情绪与社交技能靶向干预技术的开发与应用

Scientific title：

Development and Application of Computerized Targeted Intervention Technology for Autism Spectrum Disorders on Children's Emotional and Social Skills

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周波 

研究负责人：

王琳 

Applicant：

Bo Zhou 

Study leader：

Lin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6661 1749

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0136 2346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bobo-0207@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caroldoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所科研处

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所科研处

Applicant address：

Research Department, Capital Institute of Pediatrics, No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Research Department, Capital Institute of Pediatrics, No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所

Applicant's institution：

Capital Institude of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

Capital Institude of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2024010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8562 8195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所

Primary sponsor：

Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Primary sponsor's address：

Capital Institute of Pediatrics, No. 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Address：

No. 2 Yabao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于有科学循证依据的应用行为干预体系，针对儿童当前线下时间、空间及成本困境，以及情绪、社交技能改善欠佳的难题，拟建立ASD儿童线上靶向干预的标准服务流程，通过单盲随机对照实验探讨应用游戏运用干预技术对于儿童情绪和社会技能的提升效果，为实现早期密集的有效家庭干预，改善ASD儿童的核心症状探索靶向干预的新模式。  

Objectives of Study：

Based on a scientifically evidence-based applied behavior intervention system, this project aims to address the current challenges faced by children regarding offline time, space, and cost constraints, as well as the difficulties in improving emotional and social skills. We propose to establish a standard service process for online targeted interventions for children with Autism Spectrum Disorder (ASD). Through a single-blind randomized controlled trial, we will explore the effectiveness of using game-based intervention techniques to enhance children's emotional and social skills. This initiative seeks to develop a new model for targeted intervention to achieve early, intensive, and effective family interventions, ultimately improving the core symptoms of children with ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 诊断不明确的患者，或伴有严重躯体疾病、器质性损伤、遗传代谢病、神经发育障碍性疾病以及并发症如癫痫、抽动症、抑郁症、严重情绪障碍等。2. 除外参与本研究阶段内正在参与其他康复训练在其他情境中学习情绪理解或社交问题解决的技能。

Exclusion criteria：

1. Patients with unclear diagnoses, or those with severe physical illnesses, organic injuries, genetic metabolic disorders, neurodevelopmental disorders, and complications such as epilepsy, tic disorders, depression, and severe emotional disturbances will be excluded. 2. Additionally, individuals who are participating in other rehabilitation training programs or learning skills related to emotional understanding or social problem-solving in different contexts during this phase of the study will also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 126

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

为期3个月围绕情绪和社交技能的干预

干预措施代码：

Intervention：

Three-month intervention focused on social skills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 126

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

为期3个月的与情绪和社交没有直接关联的认知类游戏运用训练

干预措施代码：

Intervention：

Three-month intervention focused on the application of cognitive games that has no direct connection with emotions and social interaction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪心理技能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional psychological skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Frankfurt面部情绪识别测试与训练系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Frankfurt Test and Training of Facial Affect Recognition

指标中文名：

社交技能提升

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of social skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

文兰适应行为量表第二版（VABS-II）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II)

指标中文名：

孤独症核心症状的改善效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement Effects of Core Symptoms of Autism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童孤独症评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Childhood Autism Rating Scale 2

指标中文名：

情绪心理

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotional psychological skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

文兰适应行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vineland Adaptive Behavior Scales

指标中文名：

社交技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社交反应量表测试第二版（SRS-II）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Social Responsiveness Scale, Second Edition

指标中文名：

孤独症核心症状的改善效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement Effects of Core Symptoms of Autism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

重复性行为量表-修订版(RBS-R)

Measure time point of outcome：

Measure method：

REPETITIVE BEHAVIOR SCALE – Revised

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法隐藏，按 1：1 随机分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into experimental group and control group according to 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及其家庭成员统一被告知参与一项通过游戏提升技能的实验当中，但两组受试均不了解自己所处组别。

Blinding：

Participants and their family members in the group will be uniformly informed that they are participating in an experiment aimed at improving skills through play, but neither group of participants will be aware of which group they belong to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验共享原始数据的方式将采用网络平台进行公开，预计于2026年12月发布原始数据。我们将使用“ClinicalTrials.gov”平台进行数据共享，网址为 https://clinicaltrials.gov。在该平台上，研究人员和公众可以访问研究的详细信息，包括试验设计、结果和相关的原始数据，以促进科学研究的透明性和可重复性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data from clinical trials will be shared publicly through an online platform, with the release of the original data expected in December 2026. We will use the "ClinicalTrials.gov" platform for data sharing, accessible at https://clinicaltrials.gov. On this platform, researchers and the public can access detailed information about the study, including trial design, results, and related original data, to promote transparency and reproducibility in scientific research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

技能前测基线评估： 在干预对象入组后，研究者将通过线下评估的形式， （1）通过使用Frankfurt面部情绪识别测试与训练系统（The Frankfurt Test and Training of Facial Affect Recognition, FEFA）进行前测。 （2）使用文兰适应行为量表（VABS-II）中的社交量表中的人际关系、游戏与休闲时间及应对方式三个模块进行前测评估。 （3）孤独症行为评定量表（ABC 量表）：量表共包含 57 个项目，分别从儿童的感觉、行为、情绪、语言等方面评估行为异常性。 （4）社会效度评价指标： 家长对靶向干预形式整体满意度以及家长压力问卷（The Parental Stress Scale）。 后测评估 （1）在为期三个月的训练后，研究者同样通过线下评估的形式，使用文兰适应行为量表（VABS-II）中的社交量表中的人际关系、游戏与休闲时间及应对方式三个模块进行评估。 （2）使用社交反应量表测试（SRS-II）作为前测。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Skill Pre-test Baseline Assessment: After the participants are enrolled in the intervention, the researchers will conduct a pre-test through offline assessment, as follows:①Frankfurt Test and Training of Facial Affect Recognition (FEFA): A pre-test will be conducted using this system.②Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II): The assessment will include three modules from the social scale: interpersonal relationships, play and leisure time, and coping strategies.③Autism Behavior Checklist (ABC): The checklist contains a total of 57 items that assess behavioral abnormalities in children across sensory, behavioral, emotional, and linguistic aspects.④Social Validity Assessment Indicators: This includes parents' overall satisfaction with the targeted intervention format and the Parental Stress Scale. Post-test Assessment: ①After a three-month training period, the researchers will again conduct an offline assessment using the Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II) to evaluate the three modules of interpersonal relationships, play and leisure time, and coping strategies. ②Social Responsiveness Scale (SRS-II) will be used as a post-test evaluation tool.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 15:07:09
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