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渐进式缩下颌抗阻力训练对老年性吞咽障碍患者吞咽功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-30 14:12:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

渐进式缩下颌抗阻力训练对老年性吞咽障碍患者吞咽功能的影响

Public title：

Effect of progressive chin tuck against resistance exercise on the presbyo-dysphagia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

渐进式缩下颌抗阻力训练对老年性吞咽障碍患者吞咽功能的影响

Scientific title：

Effect of progressive chin tuck against resistance exercise on the presbyo-dysphagia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯冉 

研究负责人：

侯冉 

Applicant：

Ran Hou 

Study leader：

Ran Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1361 2580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1361 2580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlbhrr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hlbhrr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)YX第(284)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛金亮

Contact Name of the ethic committee：

Jinliang Niu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

老年性吞咽障碍  

Target disease：

presbyo-dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

将口腔灵活性训练联合渐进式缩下颌抗阻力训练应用于老年性吞咽障碍患者，探讨其对患者吞咽安全性和有效性的影响。  

Objectives of Study：

Applying oral flexibility training combined with progressive chin tuck against resistance exercise to presbyo-dysphagia patients to explore the effect of intervention on the swallowing safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有明确可引起吞咽障碍的疾病，如神经系统疾病、口咽、食管等器质性病变等 2.有严重躯体疾病 3.存在严重认知功能障碍、严重听力或视力障碍无法配合吞咽评估和训练者 4.存在颈椎病史、颈部和颞下颌关节疼痛、前庭功能障碍等无法耐受吞咽训练者 5.暂住或短期有搬迁打算

Exclusion criteria：

1.Merge with other diseases can definitely cause swallowing disorders, such as neurological diseases, oropharyngeal, esophageal and other organic diseases.; 2.Merge with other serious systemic diseases; 3. Having severe cognitive, hearing or visual impairments that unable to cooperate with swallowing assessment and training; 4.Having a history of cervical spine disease, neck and temporomandibular joint pain, vestibular dysfunction, etc., who are unable to tolerate swallowing training. 5.those who are temporarily residing or intending to move in a short term

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口腔灵活性训练

干预措施代码：

Intervention：

Oral flexibility training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

口腔灵活性训练+渐进式缩下颌抗阻力训练

干预措施代码：

Intervention：

oral flexibility training combined with progressive chin tuck against resistance exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表（SSA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定时饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微型营养评定简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-nutritional assessment short-form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

swallowing quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 14:12:32
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