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硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17013860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-12 21:17:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究

Public title：

A prospective observational study of Bortezomib, Dexamethasone and Decitabin in the treatment of recurrent / refractory multiple myeloma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究

Scientific title：

A prospective observational study of Bortezomib, Dexamethasone and Decitabin in the treatment of recurrent / refractory multiple myeloma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玉章 

研究负责人：

房佰俊 

Applicant：

Liu Yuzhang 

Study leader：

Fang Baijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13526558815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13526607830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 honeyech@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdation@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

He'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017295

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路2号319室

Contact Address of the ethic committee：

Room 319, 2 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0371-65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

without funds

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本次临床试验为研究者发起的单中心、单臂、前瞻性观察性临床研究，旨在探索在硼替佐米、地塞米松基础上添加去甲基化药物地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This clinical trial is a single center, single arm, prospective observational clinical study initiated by researchers. It aims to explore the efficacy and safety of decitabine based on bortezomib and dexamethasone in the treatment of relapsed / refractory multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；2周内接受过大手术；浆细胞性白血病；合并其它恶性肿瘤；合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；患有需要治疗的全身性活动性感染；已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；妊娠或哺乳女性；痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。

Exclusion criteria：

Stem cell transplantation, manifested as graft-versus-host disease, when informed consent illness was actived or required immunosuppressive therapy; a history of allergic reactions or contraindications to any drug test composition; 4 weeks received any routine or research the anti myeloma drug treatment (manual note for the anti myeloma therapy; thalidomide maintenance treatment shortened to 2 weeks before the test (if) or radiotherapy had received radiotherapy can shorten the time limit to test before 2 weeks); 2 weeks underwent major surgery; plasma cell leukemia; combined with other malignant tumor with poorly controlled hypertension or; clinical significance (such as activity) of cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as cerebrovascular accident (signed informed consent before 6 months), myocardial infarction (signed informed consent before 6 months) Unstable angina, New York Heart Association class II or above the level of congestive heart failure or severe arrhythmia or poor control of the potential impact on the study of treatment; combined with other serious organic disease and suffering from mental disorders; need treatment systemic active infection; known HIV positive patients or clinical the activity of the A, B and C hepatitis; pregnancy or breast-feeding women; dementia, mental abnormalities or any informed consent for understanding mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2018-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

减低剂量

干预措施代码：

Intervention：

reduced dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫固定电泳

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunofixation electrophoresis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的统计分析方法以ITT分析即意向性分析为主，同时也会进行per protocol的分析

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analysis method of this study is based on ITT analysis, that is, intentionality analysis, and the analysis of per protocol will also be carried out.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南省肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Henan Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

河南省肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Henan Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-12 21:17:33
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