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中国新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症分布及基因调查

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注册号： Registration number：	ChiCTR-SOC-17014057
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-20 15:25:16
注册时间： Date of Registration：	2017-12-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	中国新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症分布及基因调查
Public title：	Evaluating of the distribution of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) and gene mutations in Chinese newborns
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全国新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症分布及基因调查
Scientific title：	Evaluating of the distribution of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) and gene mutations in Chinese newborns
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	科学技术部支持 (2016YFA0101300)
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	余朝文	研究负责人：	邹琳
Applicant：	Chaowen Yu	Study leader：	Lin Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13193038128	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18623121280
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	312221097@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zoulin74@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Applicant address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400014	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400014
申请人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院临床分子医学中心/新生儿疾病筛查中心
Applicant's institution：	Center for Clinical Molecular Medicine & Newborn Screening Center, Children’s Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院临床分子医学中心/新生儿疾病筛查中心
Affiliation of the Leader：	Center for Clinical Molecular Medicine & Newborn Screening Center, Children’s Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院临床分子医学中心/新生儿疾病筛查中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Molecular Medicine & Newborn Screening Center, Children’s Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号，400014

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院临床分子医学中心/x新生儿疾病筛查中心	具体地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Institution hospital：	Children’s Hospital of Chongqing Medical University	Address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹，部门受科学技术部支持 (2016YFA0101300)

Source(s) of funding：

Self-financing，partially suported by the Ministry of Science and Technology (2016YFA0101300).

研究疾病：

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症

Target disease：

glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.调查与评估G6PD缺乏症在全国范围内的分布情况； 2.调查不同地区G6PD基因突变分布； 3.绘制中国人群G6PD基因突变分布谱图； 4.为G6PD缺乏症筛查及预防提供建议。

Objectives of Study：

1. Evaluating of the distribution of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) in China; 2. Evaluating of the distribution of G6PD gene mutations in China; 3. To present the subnational and ethnic group-based distribution and prevalence map; 2. To give advice for G6PD deficiency screening and prevention in high-incidence regions of China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 临床信息不全的样本

Exclusion criteria：

1. Samples with incomplete clinical information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	基础筛查新生儿群	样本量：	1764299
Group：	Newborns went throug basic screening	Sample size：	1764299
干预措施：	葡萄糖-6磷酸脱氢酶活性检测	干预措施代码：
Intervention：	Testing of the Glucose-6 phosphate dehydrogenase activity	Intervention code：

组别：	筛查阳性新生儿	样本量：	10357
Group：	Newborns suspected with G6PD deficiency	Sample size：	10357
干预措施：	基因诊断	干预措施代码：
Intervention：	Gene diagnosis	Intervention code：

组别：	正常女性新生儿	样本量：	6443
Group：	Female newborns with normal Glucose-6 phosphate dehydrogenase activity	Sample size：	6443
干预措施：	基因诊断	干预措施代码：
Intervention：	Gene diagnosis	Intervention code：

组别：	正常男性新生儿	样本量：	7358
Group：	Male newborns with normal glucose-6 phosphate dehydrogenase activity	Sample size：	7358
干预措施：	基因诊断	干预措施代码：
Intervention：	Gene diagnosis	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Children’s Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	葡萄糖-6磷酸脱氢酶活性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activity of the glucose-6-phosphate dehydrogenase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	G6PD 基因	指标类型：	主要指标
Outcome：	G6PD gene	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	足跟血干滤纸片	组织：
Sample Name：	Dried filter with Heel blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	＜1	岁 years
最大 Max age	＜1	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员通过卡方检验评估收集样本的地区、实验室及数量，以保证样本及其来源的代表性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The area, laboratory and number of samples collected, as determined by the chi-square test by a professional statistician, are guaranteed that the sample and its region are representative

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	重庆新生儿疾病筛查网络中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chongqing newborn screening network center (http://222.178.120.202:9090/jgcx/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	新生儿疾病筛查信息管理系统 (http://cqxs.xsesc.com/)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Newborn screening information management system (http://cqxs.xsesc.com/)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2017-12-20 15:25:16

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