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人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-17013925
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-14 22:00:58
注册时间： Date of Registration：	2017-12-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验
Public title：	Intraocular lens (aspherical) is used for the safety and efficacy of cataract extraction with multiple centers, randomized, open, and positive parallel controlled clinical trials
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验
Scientific title：	Intraocular lens (aspherical) is used for the safety and efficacy of cataract extraction with multiple centers, randomized, open, and positive parallel controlled clinical trials
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	廖向国	研究负责人：	王宁利
Applicant：	Xiangguo Liao	Study leader：	Ningli Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18762638310	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13511026669
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lxglmsk@wx-visionpro.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wningli@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼	研究负责人通讯地址：	北京市东城区后沟胡同17号
Applicant address：	Floor 1, 17th Building, Software Park, 29 Lianze Road, Wuxi, Jiangsu, China	Study leader's address：	17 Hougou alley, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	214125	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	无锡蕾明视康科技有限公司
Applicant's institution：	Wuxi Vision Pro LTD
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TREC2013-23	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethinic committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩小茜
Contact Name of the ethic committee：	Qianxiao Han
伦理委员会联系地址：	北京市东城区后沟胡同17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Hougou alley, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

17 Hougou alley, Dongcheng District, Beijing, China

Primary sponsor's address：

17 Hougou alley, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡蕾明视康科技有限公司	具体地址：	无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼
Institution hospital：	Wuxi Vision Pro LTD	Address：	Floor 1, 17th Building, Software Park, 29 Lianze Road, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无锡蕾明视康科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi Vision Pro LTD

研究疾病：

白内障

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的 RS60A、RS57A、RS55A 型人工晶状体应用于白内障患者治疗的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of RS60A, RS57A and RS55A in the treatment of cataract patients by Wuxi Vision Pro LTD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

l）合并其他眼部疾病，如先天性小眼球，青光眼，角膜营养不良，黄斑病变／色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，，慢性葡萄膜炎，严重的前房过浅，脉络膜出血，睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等；
2）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变；
3）外伤性白内障或先天性双侧白内障患者；
4）需行眼部联合手术者；
5）经研究者判定，非术眼无视功能者；
6) 角膜内皮细胞计数小于 1000 个/mm2者；
7）近 3 个月有过眼外伤或眼内手术史者；
8）筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
9）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
10）心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者；
11）糖尿病患者；
12）ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者，肌酐超过正常值上限者；
13）正在使用或研究期间需要使用局部或全身性的药物可能会影响视力者；
14）计划在 6 个月内怀孕者；
15）无人监护或不能按医嘱随访者；
16）研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

With other eye diseases, such as congenital microphthalmia, glaucoma, corneal malnutrition, macular degeneration/pigment epithelial lesions, diabetic retinopathy, optic atrophy, and chronic uveitis, serious too shallow anterior chamber, choroid bleeding, ciliary zonule separating fixed intraocular lens (can't), etc.; The eye has retinal detachment or retinopathy; Traumatic cataract or congenital bilateral cataract; Need eye joint operation; The researchers determined that the non-operative eye ignored the function; The corneal endothelial cell count is less than 1000 / mm2; Patients with ocular trauma or intraocular surgery for nearly 3 months; Participated in other drug or medical device clinical trials within 30 days of screening;Patients with severe or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including incomplete thyroid function), blood, mental and neurological disorders, etc.; The results of an electrocardiogram or laboratory examination may indicate that there are surgical contraindications; diabetic; ALTAST exceeds the normal value limit of 1.5 times, creatinine exceeds the normal value upper limit; The use of local or systemic drugs may affect the visual acuity during or during the study period; Planned to be pregnant within six months; Unsupervised or unable to follow the doctor's orders; The researchers judged that patients were not eligible for other situations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-08 00:00:00至 To 2015-04-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-04-08 00:00:00 至 To 2015-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	59
Group：	Arm A	Sample size：	59
干预措施：	RS60A、RS57A、RS55A 型人工晶状体	干预措施代码：
Intervention：	RS60A, RS57A and RS55A	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Arm B	Sample size：	60
干预措施：	对照产品	干预措施代码：
Intervention：	Control products	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing tongren hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学眼科医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tianjin medical university eye hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	best corrected distant visual acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：		组织：
Sample Name：		Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Not stated

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-14 22:00:58

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