中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088519
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-20 16:59:27
注册时间： Date of Registration：	2024-08-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	光生物调节多靶点防治阿尔兹海默病及机制
Public title：	Photobiomodulation of multiple targets for prevention and treatment of Alzheimer's disease and its mechanism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光生物调节改善痴呆患者认知功能及机制
Scientific title：	Photobiomodulation improves cognitive function in patients with dementia and its mechanism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王瑞敏	研究负责人：	孙良丹
Applicant：	Ruimin Wang	Study leader：	Liangdan Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 0315 6199	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 315 881 6234
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ruimin-wang@ncst.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ahmusld@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号	研究负责人通讯地址：	河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号
Applicant address：	21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China	Study leader's address：	21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华北理工大学
Applicant's institution：	North China University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华北理工大学
Affiliation of the Leader：	North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024172	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华北理工大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, North China University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘洋
Contact Name of the ethic committee：	Yang Liu
伦理委员会联系地址：	河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号
Contact Address of the ethic committee：	21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 315 880 5300	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	华北理工大学	具体地址：	唐山市曹妃甸新城渤海大道21号
Institution hospital：	North China University of Science and Technology	Address：	21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan

经费或物资来源：

国家科技部老年医学国际科技合作基地（华北理工大学）

Source(s) of funding：

National Ministry of Science and Technology geriatrics international science and technology cooperation base (North China University of Science and Technology).

研究疾病：

阿尔茨海默病

Target disease：

Alzheime's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）通过量表评估，验证PBM干预的有效性；（2）通过血液AD相关指标和外泌体组学差异基因，探索PBM作用的关键基因，为AD防治提供靶点；（3）进一步探讨PBM干预适用人群，为AD个性化非药物防治方式的选择通过科学依据。

Objectives of Study：

(1) The effectiveness of PBM intervention was verified by scale evaluation. (2) Through blood AD-related indicators and exosomal differential genes, the key genes of PBM were explored to provide targets for the prevention and treatment of AD. (3) To explore the applicable population of PBM intervention, and to provide scientific basis for the selection of personalized non-drug prevention and treatment methods for AD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有明确脑卒中病史；（2）被诊断为颅内肿瘤或有颅内肿瘤病史；（3）酒精中毒、药物成瘾或其他脑部疾病（如脑炎、脑外伤、癫痫等）可能引起认知损伤的患者。

Exclusion criteria：

(1) A definite history of stroke. (2) Intracranial tumors or a history of intracranial tumors. (3) "Patients with cognitive impairment that may be caused by alcoholism, drug addiction or other brain diseases (such as encephalitis, traumatic brain injury, epilepsy, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	70
Group：	CON	Sample size：	70
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	PBM干预组	样本量：	70
Group：	PBM	Sample size：	70
干预措施：	光生物调节头盔，每周3次，每次10分钟，LED波长1070nm，光功率15000mW，光剂量20mW/cm2，干预总时间为8周。	干预措施代码：
Intervention：	The PBM helmet was used for 10 minutes three times a week, with LED wavelength of 1070nm, light power 15000mW, light dose 20mW/cm2, the total intervention time was 8 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	华北理工大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	North China University of Science and Technology Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津星健·温莎老者公馆	单位级别：	无 N/A
Institution hospital：	Tianjin Xingjian Wensha Residence for the elderly	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	唐山首佳养老产业有限公司	单位级别：	无 N/A
Institution hospital：	Tangshan Shoujia pension industry Co., LTD	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	简易智力状态检查量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆β-淀粉样蛋白42/40	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma Aβ42/40	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆胶质纤维酸性蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma glial fibrillary acidic protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆神经丝轻链蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma neurofilament light protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者按照疾病临床分期分层，之后采用随机数字法，以1:1的比例随机分为PBM干预组和对照组。由研究人员高福佳通过计算机office软件中excel表格的随机数字功能产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants meeting the inclusion criteria were stratified according to clinical stage of disease and then randomly assigned to the PBM intervention group and the control group in a 1:1 ratio using a random number method. The random numbers were generated by the researcher Gao Fujia through the random number function of excel table in the computer office software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲。即在结局测评是，评估者不知道试验对象接受哪种干预措施。
Blinding：	Single blind experiment. In outcome evaluation, the evaluators did not know which subjects accepted intervention measures.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（1）各组受试者在基线和试验结束后分别进行问卷和量表采集，量表包括简易智力状态检查量表、蒙特利尔认知评估量表、临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating,CDR）及工具性日常生活活动量表。（2）数据使用Epidata软件进行管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1)Each group was evaluated by the scale and data were collected at baseline and after the experiment, The scale includes: Mini-mental State Examination, MMSE; Montreal Cognitive Assessment, MOCA; Clinical Dementia Rating, CDR; Instrumental Activities of Daily Living Scale, IADL. (2) Data using Epidata software for management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-20 16:57:58