中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

慢性阻塞性肺病疾病进展及随访过程的生物学因素及临床特征研究：前瞻性多中心队列研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087607
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-31 10:45:23
注册时间： Date of Registration：	2024-07-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢性阻塞性肺病疾病进展及随访过程的生物学因素及临床特征研究：前瞻性多中心队列研究
Public title：	Study on the Biological Factors and Clinical Characteristics of Disease Progression and Follow-Up in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Multicenter Cohort Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性阻塞性肺病疾病进展及随访过程的生物学因素及临床特征研究：前瞻性多中心队列研究
Scientific title：	Study on the Biological Factors and Clinical Characteristics of Disease Progression and Follow-Up in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Multicenter Cohort Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	兰艺	研究负责人：	张巧
Applicant：	Yi Lan	Study leader：	Qiao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 0834 5736	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 0237 9825
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	870386446@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangqiaoo@outlook.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝北区人和星光大道69号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝北区人和星光大道69号
Applicant address：	69 Xingguang Avenue, Renhe, Yubei District, Chongqing	Study leader's address：	69 Xingguang Avenue, Renhe, Yubei District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆松山医院
Applicant's institution：	Chongqing Songshan General Hospital
研究负责人所在单位：	重庆松山医院
Affiliation of the Leader：	Chongqing Songshan General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-研第007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆松山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chongqing Songshan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘玲君
Contact Name of the ethic committee：	Linjun Liu
伦理委员会联系地址：	重庆市渝北区人和星光大道69号
Contact Address of the ethic committee：	69 Xingguang Avenue, Renhe, Yubei District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 135 9436 3191	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆松山医院

Primary sponsor：

Chongqing Songshan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区人和星光大道69号

Primary sponsor's address：

69 Xingguang Avenue, Renhe, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	CHINA	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆松山医院	具体地址：	重庆市渝北区人和星光大道69号
Institution hospital：	Chongqing Songshan General Hospital	Address：	69 Xingguang Avenue, Renhe, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1）患者肺功能下降（主要包括FEV1、FVC、弥散功能）较基线的变化值的下降速率； 2）呼出气一氧化氮、痰嗜酸粒细胞计数、血嗜酸粒细胞计数、IgE等指标与肺功能相关指数变化的相关性； 3）中度/重度急性加重发生率； 4）CAT、SGRQ、mMRC评分较基线的变化情况。

Objectives of Study：

1.The rate of decline in lung function (primarily FEV1, FVC, and diffusing capacity) compared to baseline values; 2.The correlation between changes in lung function indices and indicators such as exhaled nitric oxide, sputum eosinophil count, blood eosinophil count, and IgE; 3.The incidence of moderate/severe acute exacerbations; 4.Changes in CAT, SGRQ, and mMRC scores compared to baseline.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）受试者处于任何疾病的急性加重期或活动期等临床情况不稳定的情况；包括并不限于：近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克；近4周内严重心功能不稳定、心绞痛、大咯血、癫痫大发作；气胸、巨大肺大疱且不准备手术治疗者；鼓膜穿孔；气胸或脓胸闭式引流术后；未控制的高血压（收缩压>200mmHg、舒张压>100mmHg）；心率>120次/分 2）不能完成问卷评估的患者（包括不识字也不能通过替代手段表述意见，不能理解问卷的问题等）； 3）曾经被诊断为主动脉瘤； 4）孕妇

Exclusion criteria：

1.Subjects who are in a clinical condition of acute exacerbation or active phase of any disease, including but not limited to: myocardial infarction, stroke, or shock within the past 3 months; severe cardiac instability, angina, massive hemoptysis, or major seizure within the past 4 weeks; pneumothorax or large pulmonary bulla not planned for surgical treatment; tympanic membrane perforation; closed drainage after pneumothorax or empyema; uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 200 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg); heart rate > 120 beats per minute; 2.Patients who are unable to complete the questionnaire assessment (including those who are illiterate and cannot express their opinions through alternative means, or cannot understand the questionnaire questions); 3.Those who have been diagnosed with an aortic aneurysm; 4.Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	188
Group：	Case series	Sample size：	188
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	CHINA	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆松山医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Chongqing Songshan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Medical University Affiliated Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	新桥医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinqiao Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺功能检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung function test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血嗜酸粒细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood eosinophil count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼出气一氧化氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	Exhaled nitric oxide (FeNO)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痰嗜酸粒细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sputum eosinophil count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢阻肺自我评估测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	COPD assessment test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良呼吸困难指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	modified medical research council	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	圣乔治呼吸问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	George respiratory questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-31 10:45:09

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统