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一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 17:11:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究

Public title：

A self controlled study on the effects of stachyose on gut microbiota and metabolism in healthy individuals before and after observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究

Scientific title：

A self controlled study on the effects of stachyose on gut microbiota and metabolism in healthy individuals before and after observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭红 

研究负责人：

朱应群,彭红 

Applicant：

Hong Peng 

Study leader：

Zhu Yingqun, Hong Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3026 6161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1955 9218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 penghong66@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1104633835@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City,Hunan Province No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

长沙市第三医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-EC(会审)-2024-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芳

Contact Name of the ethic committee：

Shen Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Contact Address of the ethic committee：

No. 176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City,Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8517 1341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cssdsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第三医院

Primary sponsor：

Changsha Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Primary sponsor's address：

No. 176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City,Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第三医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Institution
hospital：

Changsha Third Hospital

Address：

No. 176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City,Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本试验为一项前瞻性自身前后对照的临床研究，评估在膳食补充剂水苏糖对健康人群的肠道菌群与血清代谢物的影响。  

Objectives of Study：

This trial is a prospective self controlled clinical study that evaluates the effects of dietary supplement stachyose on gut microbiota and serum metabolites in healthy individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)既往曾使用过水苏糖>=1月； (2)筛选前1月内使用抗生素； (3)筛选前1周使用过益生菌及其制剂； (4)筛选前1月内接受过重大手术（包括腹部手术）； (5)具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性； (6)对水苏糖及药物辅料成分过敏或不耐受； (7)签署知情前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（不含常规治疗）或试验医疗器械者；或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； (8)签署知情前5年内有药物滥用史； (9)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Previously used stachyose for >= 1 month; (2) Use antibiotics within one month prior to screening; (3) Used probiotics and their preparations one week before screening; (4) Having undergone major surgery (including abdominal surgery) within the previous month prior to screening; (5) Positive pregnancy test results for women with fertility during the screening period; Pregnant or lactating women; (6) Allergic or intolerant to stachyose and pharmaceutical excipients; (7) Participants who have participated in any drug or medical device clinical trial within one month prior to signing the informed consent form are defined as those who have signed the informed consent form for the clinical trial and have used the investigational drug (excluding conventional treatment) or investigational medical device; Or if the participant is still within the follow-up period of a clinical study or within 5 half lives of the investigational drug (whichever is longer) before signing the informed consent form; (8) Have a history of drug abuse within 5 years prior to signing the informed consent form; (9) The researchers believe that there are any circumstances that may prevent the subjects from completing the study or pose significant risks to them.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水苏糖干预组

样本量：

 20

Group：

Stachyose

Sample size：

干预措施：

口服水苏糖

干预措施代码：

Intervention：

Oral Stachyose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

16s rRNA测序

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

16S rRNA sequencing

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

代谢组学测序

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Metabolomics sequencing

指标中文名：

肝功能-谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function-ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

指标中文名：

肝功能-谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function-AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

指标中文名：

肝功能-碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function-ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

指标中文名：

肝功能-谷氨酰转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function-GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

指标中文名：

肾功能-肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function-Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

指标中文名：

肾功能-尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function-uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

指标中文名：

肾功能-尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function-BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

水苏糖干预前与干预七天后

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Before and seven days after intervention with stachyose

Measure method：

Blood biochemistry testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束完成分析后，菌群组学与代谢组学数据上传National Center for Biotechnology Information (NCBI，USA) 数据库和Genome Sequence Archive（GSA，China）数据库进行共享；预计共享时间为2027-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing the analysis at the end of the experiment, the microbiome and metabolomics data were uploaded to the National Center for Biotechnology Information (NCBI, USA) database and Genome Sequence Archive(GSA,China) for sharing; Expected sharing time is December 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者相关资料纸质版由专业的研究人员填写并交由项目负责人统一保管。数据会统一定期由专业人员录入电子系统并保存在专用数据电脑中，电脑由项目负责人统一保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the subject's relevant information shall be filled out by professional researchers and handed over to the project leader for unified safekeeping. The data will be regularly entered into the electronic system by professionals and stored in a dedicated data computer, which will be kept by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 17:23:56
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