中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017057
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-19 23:30:36
注册时间： Date of Registration：	2018-07-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	躯体形式障碍认知行为治疗操作程式的编制及干预效果评价研究
Public title：	Study for the programming of cognitive behavioral therapy for somatoform disorders and evaluation of intervention effect
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	躯体形式障碍认知行为治疗操作程式的编制及干预效果评价研究
Scientific title：	Study for the programming of cognitive behavioral therapy for somatoform disorders and evaluation of intervention effect
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗佳	研究负责人：	李占江
Applicant：	Luo Jia	Study leader：	Li Zhanjiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17744510103	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 58303004
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luojia529@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lizhanjiang1221@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德胜门安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德胜门安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201801XG-3	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-09-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾津晶
Contact Name of the ethic committee：	Jinjing Jia
伦理委员会联系地址：	首都医科大学附属北京安定医院旧门诊楼东侧2层伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	西城区德胜门外安康胡同五号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for research and research on health development in the capital

研究疾病：

躯体形式障碍

Target disease：

Somatoform Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.编写适合我国躯体形式障碍患者的CBT操作程式 2.并通过一项随机单盲、平行对照研究进一步验证操作程式指导下CBT对躯体形式障碍患者的干预效果

Objectives of Study：

1. to compile CBT manual for patients with somatoform disorders in China; 2. A randomized, single-blind, parallel controlled study will be conducted to further verify the efficacy of CBT based on the manual in patients with somatoform disorder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 目前或既往诊断重性精神障碍包括：精神病、双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
2) 共病物质依赖或精神活物质所致精神障碍；
3) 目前具有严重自杀风险者或 HAMD-17自杀条目分≥3；
4) 目前有严重或不稳定的躯体疾病；
5) 既往接受系统认知行为治疗者。

Exclusion criteria：

(1) had a current or past history of DSM-IV psychiatric disorder rated as severe, including psychosis or schizophrenia and bipolar disorder; (2) comorbid psychoactive medication dependence or related with mental disorder; (3) current suicide risk or HAMD suicide score ≥3; (4) present with severe or acute medical or neurological condition; (5) had previously received systematic cognitive behavioral therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	CBT组	样本量：	35
Group：	CBT group	Sample size：	35
干预措施：	认知行为治疗	干预措施代码：
Intervention：	cognitive behavioral therapy	Intervention code：

组别：	常规治疗组	样本量：	35
Group：	TAU group	Sample size：	35
干预措施：	Treatment as usual	干预措施代码：
Intervention：	Treatment as usual	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	chaoyang
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chaoyang hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary a hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	chaoyang
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary a hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary a hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anding hospital affiliated to capital medical university	Level of the institution：	Tertiary a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMA-17	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑筛查量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	GAD-7	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自编躯体症状筛查问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	SQSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	怀特利指数问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	The whitley index questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	席汉残疾量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	SDS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	世界卫生组织生活质量问卷简版	指标类型：	主要指标
Outcome：	Q-LES-Q-SF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病家庭负担量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	FBS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究管理人员（不参与评估与治疗）采用随机数表法，通过Random app设定随机数范围1-180，生成随机数180个，无重复随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study manager (who did not participate in the evaluation and treatment) adopted the Random number table method, and set the Random number range from 1 to 180 through the Random app, generating 180 Random Numbers without repeated Random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	webbased
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-07-11 05:11:18