中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17013926
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-12-14 22:11:51
注册时间： Date of Registration：	2017-12-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	融合多模影像与机器人技术的骨科精准治疗解决方案研究
Public title：	Research on the Accurate Orthopedic Treatment Solution Combining Multimode Imaging and Robotics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	融合多模影像与机器人技术的骨科精准治疗解决方案研究
Scientific title：	Research on the Accurate Orthopedic Treatment Solution Combining Multimode Imaging and Robotics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田伟	研究负责人：	田伟
Applicant：	Tian Wei	Study leader：	Tian Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13683360600	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 58516688
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianwei_victor@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tianwei_victor@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号
Applicant address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京积水潭医院
Applicant's institution：	Beijing Jishuitan Hospital
研究负责人所在单位：	北京积水潭医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201709-23	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京积水潭医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Jishuitan Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-09-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴成爱
Contact Name of the ethic committee：	Wu Chengai
伦理委员会联系地址：	北京市西城区新街口东街31号
Contact Address of the ethic committee：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京积水潭医院	具体地址：	北京市西城区新街口东街 31 号
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Address：	31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家科学技术部/自筹

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China; Self-financing

研究疾病：

脊柱不稳定/老年髋部骨折/上颈椎畸形/骨盆髋臼骨折

Target disease：

Spine instability / Elderly hip fracture / Upper cervical deformity / Pelvic or acetabular fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对比机器人辅助与传统方法进行的典型骨科疾病的临床手术，评估其在提升手术精准度，降低辐射量和减少术后并发症方面的效果，制定高风险复杂骨科疾病精准治疗解决方案和常见多发性骨科疾病精准治疗解决方案。

Objectives of Study：

Comparing the clinical operation of 4 typical orthopedic diseases by robot assisted and traditional methods to evaluate their effects on improving operation accuracy, reducing radiation dose and reducing postoperative complications. Developing precise treatment solutions for high-risk complex orthopedic diseases and common orthopedic disease precision treatment solutions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、存在手术禁忌
2、存在机器人辅助手术禁忌
3、患者拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Contraindication for surgery;
2. Contraindication for robot-assisted surgery;
3. Patient refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	机器人手术组	样本量：	1000
Group：	Robot-assisted surgery	Sample size：	1000
干预措施：	机器人辅助手术	干预措施代码：
Intervention：	Robot assisted surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	301 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市红会医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xian Honghui Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市天津医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The second affiliated hospital of inner mongolia medical hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都大学附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital&Clinical Medical College of Chengdu University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳市第四人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The fourth people’s hospital of guiyang	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	克拉玛依市中心医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Karamay central hospital of xinjiang	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Lanzhou university second hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安庆市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first people's hospital of anqing	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	鹤壁市人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The people's hospital of Hebi	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	郫县人民医院	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Pidu distract people's hospital	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	望江县医院	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Wangjiang distract people's hospital	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	浚县人民医院	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Junxian people's hospital	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	淇县人民医院	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	The people's hospital of Qixian	Level of the institution：	Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术精准度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgery accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	辐射量	指标类型：	主要指标
Outcome：	The amount of radiation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内固定物置入时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Internal fixation placement time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	螺钉松动情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Screw loose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	节段融合情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fusion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	JOA 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	JOA score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NDI 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NDI score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	多中心临床数据采集系统软件；通过ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Multi-center clinical data acquisition system software; via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	试验人员制定并提供每一患者的病例报告表（CRF），依照多中心临床数据采集系统录入标准，完成CRF表录入及审核工作。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The administrator develop and provide the case report form (CRF) for each patient enrolled, and completed the CRF data entry and review according to the data entry criteria of the multi-center clinical data acquisition system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-12-14 22:11:51