中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400088671
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-03 10:40:00
注册时间： Date of Registration：	2024-08-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、随机对照临床研究
Public title：	Cipepofol versus propofol for sdedation in intensive care unit (ICU) patients undergoing long-term mechanical ventilation:a multicenter, single-blind, randomized controlled study.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚和丙泊酚用于重症监护（ICU）患者长时间接受机械通气时镇静的多中心、单盲、随机对照临床研究方案
Scientific title：	Cipepofol versus propofol for sdedation in intensive care unit (ICU) patients undergoing long-term mechanical ventilation:a multicenter, single-blind, randomized controlled study.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	欧晓峰	研究负责人：	康焰
Applicant：	Xiaofeng Ou	Study leader：	Yan Kang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8060 5531	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1566
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiao.ou2006@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kangyan_hx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年审(1216)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

西藏海思科制药有限公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Xizang Haisco Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

ICU患者镇静

Target disease：

Sedation of patients in the ICU

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的有效性。次要目的：评价环泊酚用于 ICU 患者接受长时间机械通气时镇静的安全性和患者预后的影响。

Objectives of Study：

Primary Study Objectives: To assess the therapeutic efficacy of Cipepofol for sedation in ICU patients undergoing long-term mechanical ventilation. Secondary Research Objectives: To assess the safety and prognosis of Cipepofol for sedation in ICU patients undergoing long-term mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对研究药物禁忌或过敏； 2. 急性严重神经系统疾病和任何其他干扰 RASS 评估的病症 3. 心血管系统疾病：需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50 次/分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；急慢性心肌炎； 4. 急性肝炎或严重肝功能障碍； 5. 肾小球滤过率 GFR≤30mL/(min*1.73 m2）的慢性肾病患者； 6. 高位截瘫和全身瘫痪患者； 7. 研究者认为血流动力学不可控患者（如适当静脉补液并连续输注 2 种血管升压药后收缩压仍低于 90 mm Hg 患者，休克患者等）； 8. 既往有神经类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前 3 个月内有酗酒史，长期服用精神类药物等； 9. 妊娠和哺乳期； 10. 筛选前 1 个月内参加其他药物临床试验； 11. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications or allergies to the study drugs; 2. Acute severe neurological illness and any other conditions that interfere with the RASS assessment; 3. Cardiovascular diseases: bradycardia and/or heart rate ≤ 50 beats/min requiring drug treatment; Degree II-III atrioventricular block (excluding patients with pacemakers); Acute and chronic myocarditis; 4. Acute hepatitis or severe liver dysfunction; 5. Chronic kidney disease patients with glomerular filtration rate GFR ≤ 30 mL/(min * 1.73 m2); 6. Patients with high paraplegia and general paralysis; 7. Patients with uncontrolled hemodynamics (such as patients with systolic blood pressure less than 90 mmHg despite appropriate intravenous fluids and continuous infusion of two vasopressors, or patients with shock, etc.); 8. Previous history of abuse of nerve drugs and narcotic drugs; History of alcohol abuse and long-term use of psychotropic drugs within 3 months before the screening period; 9. Pregnancy and lactation; 10. Participation in other drug clinical trials within 1 month before screening; 11. Any other circumstances in which the patient was judged by the investigator to be ineligible for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-11 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	环泊酚组	样本量：	98
Group：	The Cipepofol Group	Sample size：	98
干预措施：	给予环泊酚注射液镇静	干预措施代码：
Intervention：	The Cipepofol will be administered for sedation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	98
Group：	The Propofol Group	Sample size：	98
干预措施：	给予丙泊酚镇静	干预措施代码：
Intervention：	The Propofol will be administered for sedation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海红十字医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The fourth hospital of hebei medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	哈尔滨	市(区县)：
Country：	China	Province：	Harbin	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The fourth hospital of harbin medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second hospital of Shanxi medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	川北医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of North Sichuan medical college	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital Of Yibin	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	绵竹市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mianzhu People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital Affiliated to Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji hospital Tongji medical college of hust	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学白求恩第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Bethune Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西白求恩医院（山西医学科学院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	延安大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yanan University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	遂宁市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suining Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	攀枝花市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Panzhihua Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Yunnan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	四川大学华西厦门医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Xiameng Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	镇静成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The success rate of sedation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	早期镇静达标率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The compliance rate of early sedation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄发生情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The occurrence of delirium	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The usage of study drug	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The duration of Mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery Time to Full Consciousness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of ICU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者生存情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The usage of vasoactive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯水平变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in triglyceride levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件、与药物相关不良事件、严重不良事件（SAE）等发生情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events, drug-related adverse events, serious adverse events (SAEs), etc	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

签署知情同意书的每例受试者都将获得 5 位数筛选编号，该编号由字母 C+2 位数的研究中心编号和 3 位数字的受试者编号组成。由研究中心按照受试者筛选日期及时间的先后顺序依次发放，一旦发放给受试者后，该筛选编号不能再重复使用。确定合格的受试者将接受随机化。研究者登录中央随机系统（IWRS）进行随机，获取受试者随机编号和分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant who provided informed consent was assigned a 5-digit screening number composed of the letter C, a 2-digit site number, and a 3-digit subject number. The screening number was issued by the research center based on the date and time of the screening in sequential order. Once the screening number was assigned to the subjects, it could not be reused. Eligible subjects identified will undergo randomization. Investigators logged into the central randomization system (IWRS) for randomization and obtained the randomization number and group information of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，受试者盲
Blinding：	single-blind, the patients are blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-23 14:23:57